CTR20222159进行中（未招募）1 期
一项评价 PHP1003 在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）的发生率、实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图（ECG）的记录结果；药代动力学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 PHP1003 在中国健康成年受试者中单次 / 多次，静脉滴注 / 皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 确定 PHP1003 在中国健康成年受试者中单次 / 多次，静脉滴注 / 皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在 19.0 至 26.0 kg/m2 范围内，体重 50 到 80 kg 范围内（含界值）；
- •能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；
- •受试者同意自筛选期开始至试验随访结束后至少 180 天内无生育计划且自愿采取医学认可的有效避孕措施；女性受试者筛选时血清妊娠结果为阴性。
- •受试者了解了试验目的、试验用药品的性质试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署 ICF。
排除标准
- •已知或怀疑对本试验用药品任一组分过敏者，或过敏体质者（既往对 2 种以上物质过敏）；
- •当前或曾长期患有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估者；
- •用药前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或草药者；
- •筛选前 3 个月内受试者曾参加其他临床研究；
- •筛选前 3 个月内献血和 / 或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前一个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
- •筛选前 3 个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- •受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •经研究者判断，不适合入组者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）的发生率、实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图（ECG）的记录结果；药代动力学参数。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 绝对生物利用度指标（F）； 抗 PHP1003 抗体发生率，抗体滴度及可能的中和抗体（Nabs）。(整个试验期间)
研究者
张磊
苏州普乐康医药科技有限公司
研究点 (1)
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