CTR20262078尚未招募Bioequivalence
盐酸丁螺环酮片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 国药集团容生制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丁螺环酮的最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
以国药集团容生制药有限公司研制的盐酸丁螺环酮片（规格：10 mg）为受试制剂，以 Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证的盐酸丁螺环酮片（规格：10 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年试验参与者单次空腹 / 餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性，为正式试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 ~ 55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康试验参与者，男女兼有
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染免疫四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对盐酸丁螺环酮片或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如消化道溃疡或出血、肝肾功能不全、肺功能不全等），且经研究者判断不宜入组者
- •有青光眼、重症肌无力、白细胞减少者
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除）者
- •静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者
- •有吸毒史或药物滥用史者
- •首次服用研究药物前 1 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者
- •首次服用研究药物前 1 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后一周内献血或血液成份者
- •首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
- •首次服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能停止摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者
- •首次服用研究药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者
- •首次服用研究药物前 14 天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者
- •酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者
- •首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者
结局指标
主要结局
丁螺环酮的最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 至采血结束
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间的丁螺环酮血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 至采血结束
从 0 时到无穷大时间内（∞）的丁螺环酮血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 至采血结束
次要结局
- 丁螺环酮的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(至采血结束)
- 不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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