盐酸丁螺环酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究

北京诚济制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月5日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格：5mg，生产厂家：北京诚济制药股份有限公司）与参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格：5mg，持证商：Teva Pharmaceuticals USA Inc.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸丁螺环酮片和参比制剂盐酸丁螺环酮片在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•体重：男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 之间（包括边界值）；
•90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有青光眼、重症肌无力病史者；
•（问询）试验前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对丁螺环酮过敏者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠 / 尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
•（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
•（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
•（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
•（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
•酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 24h

次要结局

Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(24h)
生命体征、体格检查、心电图及实验室相关检查、不良反应和不良事件(整个试验期间)

研究者

发起方

北京诚济制药股份有限公司

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