临床试验/ChiCTR2200057871

ChiCTR2200057871已完成早期 1 期

平衡脊髓麻醉对全膝关节置换患者术后早期下床活动的影响

科室支出1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年4月10日最近更新: 2023年6月6日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 90
试验地点: 1
主要终点: 早期下床行走的比例（术毕 1 h 至 1.5 h 内患者下床步行 5 min）

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证平衡脊髓麻醉技术较传统脊髓麻醉技术促进老年膝关节置换手术早期下床活动加速其快康复的临床研究。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 病例对照研究
盲法: 双盲方法：由麻醉医生b按照随机数字所代表组别配置不同腰麻液并全程参与麻醉、手术过程，麻醉医生c按研究方案记录围手术期各项指标及数据，完成术后评估。患者、麻醉医生c全程不知患者分组情况。

入排标准

年龄范围: 55 至 75（—）
性别: All

入选标准

•年龄 55-75 岁，ASA 分级<Ⅲ,BMI<30Kg/m2 ；
•无严重的心脏、脑血管、肝肾疾病；
•术前双下肢肌力正常；日常生活评分量表达 6 分；
•4.无椎管内穿刺禁忌症者。

排除标准

•术中出现精神状态异常者；
•术后由于并发症再次急诊手术者；

研究组 & 干预措施

A 组

（22.0-25.0℃)1%罗哌卡因 1ml（10 mg）

B 组

（22.0-25.0℃）1%罗哌卡因 0.5ml （5mg）

C 组

（36.0-37.5℃)1%罗哌卡因 0.5ml （5mg）

结局指标

主要结局

早期下床行走的比例（术毕 1 h 至 1.5 h 内患者下床步行 5 min）

时间窗: 术后 1-2 小时

麻醉持续时间

时间窗: 切口疼痛消失至疼痛出现所需的时间

次要结局

麻醉起效时间(蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕至切口部分疼痛消失所需时间)
最高阻滞平面(蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕开始，每 1min 测一次麻醉平面直至麻醉平面固定)
单侧肢体阻滞率(罗哌卡因注入蛛网膜下腔后 20min，健侧肌力达Ⅳ级)
运动阻滞起效时间(指给药后病人抬下肢感觉无力的时间)
运动神经阻滞时间(蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕至肢体肌力恢复到Ⅳ级的时间)
切皮等待时间(注药毕至切口部位完全无痛可切皮时间)
液体出入量(手术结束时)
血管活性药物使用次数(手术结束时)
住院时长
术毕 12h 内患侧肢体主动功能锻炼次数
尿管留置时间
阿片类药物使用量(手术结束时)
术后 3d 镇痛 VAS 评分(术后 3 天)
术毕 8 h 内床上主动翻身次数
术后 6h 内患肢主动功能锻炼次数
术后 2d 内恶心呕吐发生率
血压(访视时、入室 5min、给药即刻、给药后 5min、10min、30min、60min、硬膜外给药时、手术结束、离室时)
心率(访视时、入室 5min、给药即刻、给药后 5min、10min、30min、60min、硬膜外给药时、手术结束、离室时)
术中肌肉松弛度评分(手术结束时询问主刀和一助医生)
手术时长(开始切皮至缝皮结束时间)
术后心血管并发症的发生率

研究者

发起方

科室支出

研究点 (1)

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