CTR20255019招募中1 期
HSK50042 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
上海海思盛诺医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度、与试验用药品的关系和类型
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HSK50042 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：
- 评价 HSK50042 片在健康受试者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征；
- 评价食物对 HSK50042 片单次给药后药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18~55 周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值）；
- •受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前 3 个月内的急性疾病或重大外科手术；
- •在筛选期和第-1 天检查结果显示异常有临床意义的结果
- •记录常规 12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者；
- •既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •试验用药品首次给药前 48h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料，或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内大量献血或出血累积≥400mL 者；
- •对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- •在试验用药品首次给药之前的 14 天或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）；
- •受试者在首次试验用药品给药之前的 30 天以及在研究期间，不得接种任何疫苗；
- •筛选前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（以较长时间为准）参加过任何临床研究者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度、与试验用药品的关系和类型
时间窗: 整个研究期间
体格检查
时间窗: 整个研究期间
生命体征
时间窗: 整个研究期间
12 导联 ECG 因安全性或耐受性退出
时间窗: 整个研究期间
实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查）
时间窗: 整个研究期间
安全性或耐受性原因提前退出
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-tau）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）等(给药前至末次给药后 120 小时)
- 采用 Power 模型评价主要 PK 参数（AUC0-∞、AUC0-t、AUC0-tau、Cmax）与剂量之间的线性关系(给药前至末次给药后 120 小时)
- 食物对药代动力学的影响，考察餐后条件下给药对 HSK50042 的主要 PK 参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）的影响(给药前至末次给药后 120 小时)
研究者
研究点 (1)
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