CTR20255249招募中1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增，评价 SYH2072 片在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 I 期临床试验
上海翊石医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SYH2072 片在中国健康参与者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性； 次要目的：评价 SYH2072 片在中国健康参与者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征；评价 SYH2072 片在中国健康参与者中单次口服给药对 QT/QTc 间期的影响；评价食物对 SYH2072 片单次口服给药后 PK 特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的 ICF；
- •年龄：18-55（含两端值）周岁；
- •体重指数范围为 19 ~ 30 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45 kg）；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •有严重过敏性疾病或过敏体质（≥ 3 种药物或食物过敏）者；
- •筛选前 3 个月内使用了皮质类固醇类药物者；
- •既往和 / 或目前存在有临床意义的医学疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；
- •筛选时有体位性心动过速（站立时心率增加> 30 次 / 分钟）或体位性低血压（站立时收缩压 SBP 下降≥ 20 mmHg 或舒张压 DBP 下降≥ 10mmHg）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •筛选时血生化检查中钾离子水平不在正常值范围内，血肌酐＞正常值上限（ULN）；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.2×ULN（允许 1 周内复测 1 次）；
- •筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2；
- •筛选时 QT / QTc 间期延长者（QTcF 男性≥450 ms，女性≥ 470 ms）；
- •HBsAg、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体任意一项呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理期除外），和 / 或 2 周内献血小板者；
- •筛选前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健品等）；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何精神类药物者，包括中草药，和 / 或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支（或等量烟草的电子烟）者和 / 或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或试验期间不能停止酒精摄入者，和 / 或呼气酒精测试阳性者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，1 杯= 250 mL）者，和 / 或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署 ICF 开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取非药物有效避孕方法者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 28 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
结局指标
主要结局
临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
时间窗: 给药后 16 天
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F 等；(给药后 7 天或 16 天)
- 醛固酮、皮质醇等(给药后 7 天或 16 天)
- QT/QTc 间期的变化(给药后 7 天或 16 天)
研究者
研究点 (1)
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