CTR20181972暂停1 期
非诺贝特胶囊（Ⅳ）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂和参比制剂的血浆中主要活性代谢物非诺贝特酸的 AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax 几何均值比的 90%置信区间均在 80.00%~125.00%之间，即可判断两制剂生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较沈阳东星医药科技有限公司生产的非诺贝特胶囊（Ⅳ）与 Ethypharm Industries（法国）生产的非诺贝特胶囊在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者空腹 / 餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较沈阳东星医药科技有限公司生产的非诺贝特胶囊（ⅳ）与ethypharm Industries（法国）生产的非诺贝特胶囊在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性受试者，年龄 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19～26 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内
- •健康状况良好，无肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等研究者认为不适合参加研究的病史，体格检查、实验室检查和生命体征检查显示正常或异常无临床意义
- •同意在整个研究期间及研究结束后 3 个月内采用物理避孕措施（使用避孕套等），无生育计划，无捐精捐卵计划
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者
- •研究者认为生命体征、体格检查、胸部 X 线、心电图及实验室检查结果异常有临床意义者
- •在过去的一年中，有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=10g 酒精，相当于 4°啤酒 316mL，或酒精含量为 45%的烈酒 28mL，或 12°葡萄酒 105mL）、嗜烟史（平均每天吸烟 10 支及以上）
- •既往有药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数 1 次及以上者），尿药检筛查阳性者
- •筛选期或服药前 24h 内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •有胆囊疾病史，患胆结石症者
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非诺贝特及辅料（微晶纤维素，羟丙甲纤维素，十二烷基磺酸钠）中任何成份过敏者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL），或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
- •在服用研究药物前 3 个月内，参加过其他药物临床试验者
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- •在服用研究药物前 14 天内服过任何其他药物（包括处方药、非处方药、中草药及保健品）者
- •在服用研究药物前 7 天内服用过火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料者
- •在服用研究药物前 7 天内食用过任何含咖啡因和黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐、可可）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •在研究前筛选阶段或研究开始前发生急性疾病者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或 HCG 检查阳性者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •研究者认为不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
受试制剂和参比制剂的血浆中主要活性代谢物非诺贝特酸的 AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax 几何均值比的 90%置信区间均在 80.00%~125.00%之间，即可判断两制剂生物等效
时间窗: 给药 96 小时后
次要结局
未报告次要终点
研究者
于叶玲
沈阳津昌制药有限公司
研究点 (1)
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