ChiCTR1900020534尚未招募3 期
一项研究者发起和执行的对于疑似急性卒中患者院前降压治疗的前瞻性，多中心，盲态终点评估，随机对照研究
本研究有乔治全球健康研究院（中国）、上海东方医院和成都医学院第一附属医院共同提供研究资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 脑出血发病 24 小时的血肿量
研究概览
简要总结
探究对于疑似急性卒中患者在急救车上启动超早期强化降压治疗的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲态测量
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥18 岁;
- •2.由疑似急性卒中引起的急性综合征，定义为 FAST（面部，上肢，语言，时间） 评分≥ 2 并且有一
- •侧上肢活动受限且距离最后正常时间 ≤ 2 小时；
- •3.收缩压 ≥150mmHg
- •4.能够提供简要的知情同意
排除标准
- •深昏迷 – 对触觉刺激无反应；
- •? 严重的合并疾病（例如肿瘤，慢性气流疾病，重度心功能衰竭）；
- •? 癫痫病史或者以痫样发作起病；
- •? 近期头颅外伤史（< 7 天）；
- •? 明确对强化降压治疗方案禁忌（如严重的颈动脉，椎动脉或者脑动脉狭窄，明确的 Moya Moya 病
- •或者 Takayasu’s 动脉炎，高等级瓣膜狭窄性心脏病或者重度肾功能不全）；
- •? 已知的晚期痴呆或者严重的卒中前残疾（例如 mRS 评分 3-5 分）；
- •? 患者很可能无法坚持研究和随访期的治疗。
研究组 & 干预措施
降压组
急救车上给与静脉降压
对照组
依据当地指南管理血压
结局指标
主要结局
脑出血发病 24 小时的血肿量
次要结局
- 确诊为急性缺血性卒中患者 48 小时内影像学(MRI)上的梗死体积，接受再灌注治疗（溶栓和 / 或血栓切除术）的时间和接受再灌注治疗的比例，再灌注治疗（溶栓和 / 或血栓切除术）相关的 ICH 发生率
- 确诊为急性卒中患者发病 24 小时以及 7 天的以 NIHSS 评分评估的神经功能恶化及死亡
- 住院天数
- 0 天（3 个月）mRS 评分的序贯分析（改善）
- 严重不良事件（SAEs）和需要干预的严重低血压发作。
- 确诊为 ICH 的患者的初始血肿量以及发病 24 小时血肿扩大程度
研究者
研究点 (2)
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