CTR20253628进行中（未招募）生物等效性试验
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，以原研 GLAXO WELLCOME PRODUCTION 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要试验目的：考察沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者；
- •BMI 在 19.0~28.0kg/m2 范围内；
- •受试者自愿签署知情同意书，能够依照试验规定完成试验。
排除标准
- •对沙美特罗替卡松吸入粉雾剂过敏；
- •研究者认为有临床意义的重大病史或疾病；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者或计划试验期间进行手术者；
- •存在活动性或非活动性肺结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或眼部单纯疱疹者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝五项、丙肝、梅毒或 HIV 检查结果异常有临床意义者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- •首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 4 周内使用过任何已知与沙美特罗、丙酸氟替卡松有相互作用的药物；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或烟检阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •尿液多项毒品联合检测阳性或首次给药前 1 年内有药物滥用史者；
- •妊娠检查（女性受试者）结果异常有临床意义者，试验完成后 3 个月内有妊娠计划者；
- •首次给药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；
- •首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药前到给药后 48h)
- 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查(整个试验过程中)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
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