CTR20230740Completed生物等效性试验
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、空腹、随机、开放、交叉的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: March 13, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2 等
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，原研 GLAXO WELLCOME PRODUCTION 公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，考察沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •BMI 在 19.0~28.0kg/m2 范围内；
- •受试者自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
Exclusion Criteria
- •对沙美特罗替卡松粉吸入剂及处方中任一成分过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病等重大病史或现有上述疾病者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •多项毒品联合检测阳性或首次给药前 1 年内有药物滥用史者；
- •首次给药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2 等
Time Frame: 给药前到给药后 36 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
Investigators
姚科
四川普锐特药业有限公司
Study Sites (1)
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