ChiCTR2500101628尚未招募2 期
依沃西单抗联合多柔比星及异环磷酰胺一线治疗不可手术的复发转移软组织肉瘤的有效性及安全性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康方赛诺医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索依沃西单抗联合多柔比星及异环磷酰胺一线治疗不可手术的复发转移软组织肉瘤的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格：
- •1、年龄：18–70 岁，性别不限；
- •2、经组织学病理及影像学检查诊断为不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，主要类型包括：平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤、滑膜肉瘤、血管肉瘤、未分化多形性肉瘤、上皮样肉瘤、恶性周围神经鞘膜瘤、纤维肉瘤、多形性横纹肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤、促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤。
- •3、既往未接受过对晚期软组织肉瘤的系统化疗及靶向免疫药物治疗；新辅助或辅助治疗的患者治疗结束后大于 6 个月出现疾病进展；
- •4、依照 RECIST 1.1 版，基线时有可测量病灶；
- •5、ECOG 体能状态评分（附件 2）为 0-1，预计生存期大于 3 个月；
- •6、从先前的治疗中恢复：依据 NCI-CTCAE 5.0 版（附件 5），所有副作用（脱发除外）都消退至 1 级或以下；
- •7、主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血红蛋白 (Hb) >= 95 g/L，
- •中性粒细胞 (ANC) >= 1.5 × 10⁹/L，
- •血小板计数 (PLT) >= 80 × 10⁹/L，
- •血清肌酐 (Cr) <= 1.5 × 正常上限 (ULN)，血尿素氮 (BUN) <= 2.5 × 正常上限 (ULN)；
- •总胆红素 (TB) <= 1.5 ULN；
- •谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶 (ALT) <= 2.5 × ULN；
- •白蛋白 (ALB) >= 35 g/L；
- •凝血酶原时间 (PT) 和部分促凝血酶原时间 (PTT) <= 1.2 × ULN；
- •左心室射血分数 >= 50%；
- •入组前血压控制在 140/90 mmHg 以内；
- •8、育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •9、签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。
排除标准
- •患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究：
- •1、排除高分化脂肪肉瘤、恶性血管周上皮样细胞瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、骨外骨肉瘤、孤立性纤维瘤 / 血管外皮瘤、腺泡状软组织肉瘤、骨外黏液性软骨肉瘤、胃肠间质瘤、侵袭性纤维瘤、肾血管平滑肌脂肪瘤、恶性间皮瘤、透明细胞肉瘤、尤文肉瘤等不适合 AI 方案治疗者。
- •2、既往接受过恩环类或恩醌类药物治疗累积量超过等效多柔比星 200 mg/m² 者。
- •3、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •4、五年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •5、需要全身治疗的活动性感染；
- •6、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc > 450 ms（男性）；QTc > 470 ms（女性）；
- •7、在研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（大于 10 毫克 / 天）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于 10 毫克 / 天的强的松或替代疗法的等效物；
- •8、既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者；
- •9、研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •10、妊娠期或哺乳期妇女；
- •11、已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史；
- •12、已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •13、已知的精神疾病或药物滥用障碍患者；
- •14、经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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