ChiCTR1900027009尚未招募2 期
信迪利单抗联合多柔比星治疗转移性 / 手术不可切除的软组织肉瘤的前瞻、开放性、单臂、单中心的 II 期临床研究
医院经费配资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理学缓解
研究概览
简要总结
评价信迪利单抗联合多柔比星治疗转移性 / 手术不可切除软组织肉瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •16 至 70 岁男性或女性；
- •东部肿瘤合作组(ECOG)0 或 1 状态，截肢后可接受 ECOG 2 状态；
- •预期寿命至少 3 个月；
- •组织学证实诊断为不能切除或转移性软组织肉瘤，不适合手术或放射治疗；
- •局部不可切除或已转移 STS，未使用过多柔比星化疗；若辅助化疗过程中使用过上述药物，需间隔至少 6 个月以上；
- •实体瘤中反应性评价标准所定义的可测量疾病的存在（RECist1.1）；
- •可接受的肝功能，肾功能，血液状况和凝血功能；
- •有生育能力的女性必须在随机化前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。有生育能力的女性和男性必须在试验期间和最后一次用药后 3 个月内同意使用高效避孕措施；
- •基于任何原因愿意遵守学习协议。
排除标准
- •4 周内接受过任何抗癌治疗、其他调查药物或任何减毒活疫苗；
- •PD-1/PD-L1/CTLA-4 靶向药物或 VEGFR 靶向药物的前期治疗；
- •计划接受手术或放疗治疗追踪期间的肉瘤；
- •有脑转移瘤或原发肿瘤的影像学证据；
- •5）首次用药 3 年后确诊的其他恶性肿瘤；
- •6）已知对任何治疗成份过敏；
- •7）活动性感染包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
- •8）可能妨碍研究进行的伴随疾病或状况，或调查人员认为会对该主题构成不可接受的风险的研究。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合多柔比星
结局指标
主要结局
主要病理学缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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