ChiCTR2200063055尚未招募1 期
替雷利珠单抗联合多柔比星一线治疗局部晚期或转移 性未分化多形性肉瘤的安全性及疗效：一项前瞻性、 单臂、Ⅰ期、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 百济神州
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
替雷利珠单抗联合多柔比星一线治疗局部晚期或转移性未分化多形性肉瘤的安全性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-75 岁，性别不限；
- •经病理学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性未分化多形性肉瘤（Undifferentiated pleomorphic sarcoma，UPS），且至少具有一个可测量病灶；
- •既往未接受过针对晚期肿瘤相关的系统化疗或免疫治疗；
- •依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表[1]进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 的患者；
- •(1) 血常规（治疗前 14 天内未行血制品输注、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用其他药物纠正）：
- •中性粒细胞计数（NE）>1.5*10^9/L；
- •血红蛋白计数（HGB）>90 g/L；
- •血小板计数（PLT）>100*10^9/L；
- •(2) 凝血功能（治疗前 14 天内未行血制品输注）：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5*正常值上限（upper limit of normal，ULN）；
- •(3) 血生化（肝肾功能）：
- •肌酐清除率≥30mL/min；
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5*ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT ≤5*ULN；
- •能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；
- •有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后 120 天内采取高效避孕措施。
排除标准
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，如抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗、细胞毒淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4, CTLA-4）抗体；
- •有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 4 周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前 2 周内需要穿刺引流的胸水或腹水；
- •在过去 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤（Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜））除外；
- •任何研究药物或者辅料过敏；
- •未治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL 的 HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史，或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂；
- •在替雷利珠单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；
- •患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按 NYHA 标准（附录三），Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%；
- •有间质性肺病或无法控制的全身性疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •首次给药之前≤28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术；
- •存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •同时参加另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
1 组
替雷利珠单抗，200mg，每三周一次
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 6 个月无进展生存率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 持续缓解时间
研究者
研究点 (1)
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