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临床试验/CTR20243653
CTR20243653已完成Bioequivalence

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

浙江恒研医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月27日
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
Bioequivalence
状态
已完成
试验地点
1
主要终点
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司提供的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg、10mg/20mg）为受试制剂；并以 Organon Healthcare GmbH 持证的同规格依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/10mg、10mg/20mg）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
交叉设计
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁 至 55岁（—）
性别
All

入选标准

  • •1） 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
  • •2） 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2 之间，包括边界值；
  • •3） 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
  • •4） 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

排除标准

  • •1） 试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
  • •2） 试验前 90 天内接受过大手术或者计划给药后 3 个月内接受手术；
  • •3） 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
  • •4） 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
  • •5） 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
  • •6） 试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]；
  • •7） 有精神药物滥用史；
  • •8） 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
  • •9） 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
  • •10） 酒精呼气测试阳性；
  • •11） 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
  • •12） 抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；
  • •13） 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
  • •14） 受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
  • •15） 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
  • •16） 女性受试者妊娠检查阳性；
  • •17） 患有罕见的遗传原因导致的半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；
  • •18） 有甲状腺功能减退症状或既往病史者；
  • •19） 有遗传性肌病的个人或家族史，或既往有使用他汀类药物或贝特类药物治疗期间出现肌肉毒性史者；
  • •20） 肝、肾功能不全者；
  • •21） 晕针、晕血或静脉采血困难者；
  • •23） 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
  • •24） 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
  • •25） 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
  • •26） 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

  • AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz(给药后 72 小时)
  • 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至 试验结束)
  • 不良事件、严重不良事件(试验过程至最后 一次服药后 30 天内)

研究者

研究点 (1)

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相似试验

终止
Bioequivalence
依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/10mg）人体生物等效性试验在高胆固醇血症导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的个体中，脂质改变剂治疗应该只是多重危险因素干预的一个组成部分。当仅对限制饱和脂肪和胆固醇的饮食和其它非药物措施的反应不充分时，药物治疗可作为饮食辅助。1.高脂血症：依折麦布阿托伐他汀适用于降低原发性（家族性和非家族性杂合子）高脂血症或混合性高脂血症患者升高的总胆固醇（total-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。2.纯合子型家族型高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀适用于纯合子型家族型高脂血症患者降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，作为其他降脂治疗的辅助药物（如低密度脂蛋白），或在这些方法不适用时。
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
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不适用
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 10 mg/10 mg 健康受试者餐后状态下生物等效性试验高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
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