CTR20251353已完成Be
甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年4月15日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服甲磺酸倍他司汀片受试者制剂（1 片，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1 片，卫材（中国）药业有限公司持证，商品名：敏使朗）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服甲磺酸倍他司汀片受试者制剂（1片，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1片，卫材（中国）药业有限公司持证，商品名：敏使朗）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）健康受试者（男女均可）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范
- •生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常
- •或异常无临床意义，合格者
- •男性受试者自筛选前（女性受试者筛选前 1 个月内）至试验结束后 3 个月内无
- •生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血
- •管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统
- •有消化道溃疡史或活动期消化道溃疡者
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料（微晶纤维素，低取代羟丙纤维，羟丙
- •纤维素，二氧化硅，滑石粉，硬脂酸钙）过敏的受试者，或易发生哮喘、皮
- •疹（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、
- •食物如牛奶和花粉过敏）者
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和丙型肝炎病
- •毒抗体测定结果为阳性者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者
- •女性受试者筛选前处在妊娠期或哺乳期；筛选前 2 周发生无保护性行为；筛
- •选前 1 个月内使用口服避孕药；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受
- •过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：
- •男性每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用 7 个单位以上的酒精
- •饮料（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •) 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂- 利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂
- •氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、
- •氟喹诺酮类、抗组胺类等）或其他与倍他司汀有相互作用的药物，如单胺氧
- •化酶（MAO）抑制剂（苯异丙肼、苯乙肼、司来吉兰）等
- •筛选前 1 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- •服药前 48h 内食用过葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水
- •服药前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者
- •服药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
- •研究者判定的受试者有其他不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 试验结束
次要结局
- Tmax 、λz 、t1/2 、AUC_%Extrap(试验结束)
研究者
临床试验项目组
河北龙海药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...