Tratamiento neoadyuvante con quimioterapia (Taxotere) y hormonoterapia en cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

Active, not recruiting

• Conditions: Pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

• Registration Number: EUCTR2007-003137-17-ES
• Lead Sponsor: Grupo de Investigación en Oncología Médica del Hospital de Navarra

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Cáncer de próstata localmente avanzado T2b/c o T3 con cualquier nivel PSA o Gleason
- Estadío clínico T1 - T2 con PSA ? 20 ng/mL
- Estadío clínico T1 - T2 con Gleason ? 8
- No evidencia de M1 a distancia
- ECOG 0-1
- Cifra de neutrófilos > 1500/mm3
- Nivel de Hb >10.0 g/dL
- Plaquetas > 100000 /mm3
- Niveles de GOT, GPT, Creatinina < 1,5 rango de normalidad
- Obtención del consentimiento informado
- Esperanza de vida > 10 años
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Metabolopatía o enfermedad sistémica no controlada (como diabetes, hipertensión. enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar crónica)
- Infecciones agudas no controladas o infecciones crónicas no controladas como HIV o hepatitis virales
- Historia previa de enfermedad cardiovascular importante (falla cardiaca congestiva NYHA estadio III/IV o angina de pecho inestable)
- Contraindicación al uso de corticoesteroides
- Pacientes con contraindicaciones para prostatectomía radical
- Pacientes con enfermedad metastásica de próstata u otro tumor primario.
- Uso concomitante de otros medicamentos antineoplásicos concomitantes al uso del docetaxel y a análogos de LHRH.
- Uso concomitante de fenitoína, carbamacepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital o ketoconazol
- Pacientes que han recibido terapia previa para el cáncer de próstata (exceptuando resección transuretral de próstata)
- Pacientes que, por sus condiciones psicológicas, sociales, familiares o geográficas, puedan comprometer el cumplimiento o seguimiento del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified