ChiCTR2500096039尚未招募4 期
预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌根治术后肠道功能恢复的有效性、安全性临床观察研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后首次排气时间
研究概览
简要总结
明确预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌术后肠道功能恢复的效力和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 35-65 周岁；
- •2）择期行腹腔镜结直肠癌根治手术患者；
- •3）患者自愿接受微生态治疗；
- •4）手术时长为 2 至 6 小时；
- •5）患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1）患有认知障碍（如阿尔茨海默病、抑郁症、双相情感障碍等）；
- •2）有腹部手术史或对枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊产生过敏反应；
- •3）手术期间失血量超过 500mL；
- •4）正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
- •5）术前 3 个月内接受过广谱抗生素治疗；
- •6）有心脏、肝等其他重要器官功能障碍；
- •7）术前 3 个月内使用过益生菌制剂；
- •8）术前有胃肠功能障碍的已知原因；
- •9）术前放疗或化疗史；
- •10）术前使用抗凝药和（或）抗血小板药物等用药史。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
治疗组
结局指标
主要结局
术后首次排气时间
术后首次进食时间
术后首次排成形便时间
次要结局
- 住院时间
- 术后吻合口瘘发生率
- 肠梗阻发生率
研究者
研究点 (1)
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