ChiCTR2400084449已完成不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌根治术的安全性和有效性临床试验
哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术未中转率
研究概览
简要总结
验证腹腔内窥镜手术系统在结直肠癌根治术中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床诊断为结直肠癌且临床分期为 I-IIIB 期 ，需要进行结直肠癌根治术者；
- •（2）影像学检查肿瘤无广泛浸润、无远处转移；
- •（3）年龄 18-75 岁（含），性别不限；
- •（4）能够配合并完成随访及相关检查；
- •（5）自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）排除家族性腺瘤性息肉病和溃疡性结肠炎癌变患者；
- •（2）累及周围脏器需行联合脏器切除者，直肠癌 CRM(+)，预计无法行 R0 切除者；
- •（3）严重凝血功能障碍，明显出血倾向；
- •（4）伴有严重合并症不能耐受手术或麻醉者；
- •（5）BMI＞30 kg/m2 的重度肥胖者；
- •（6）合并肠梗阻、出血、穿孔需行急诊手术者；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；
- •（9）研究者认为不适合参加本项目的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术未中转率
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 术中输血量
研究者
研究点 (1)
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