CTR20252325进行中（未招募）1/2 期
评价 TQC2731 注射液在青少年哮喘患者中多次给药后的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的 Ib/II 期研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年6月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0–t、t1/2、Vd/F、CL/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUC0-τ、Rac、DF 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQC2731 注射液在青少年哮喘患者中多次给药的药代动力学特征。 次要目的：评价 TQC2731 注射液在青少年哮喘患者中多次给药的安全性、免疫原性、药效学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqc2731注射液在青少年哮喘患者中多次给药的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前受试者及其监护人签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- •12（包括临界值） ~18 周岁（不包括临界值）男女不限；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- •有记录表明在筛选前至少 12 个月医生诊断为哮喘。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图结果异常且有临床意义者；
- •既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
- •伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症；
- •经研究者判断尚未稳定的任何疾病；
- •癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者；
- •在筛选前 2 周内，出现具有临床意义的感染病史；
- •在筛选前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；
- •筛选前 12 个月内患有需要治疗的结核病；
- •筛选时有任何一项传染病筛查指标异常；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验；
- •筛选前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- •筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •潜在采血困难，不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- •对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史；
- •筛选前 30 天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者；
- •当前为吸烟者或吸烟史≥10 包 / 年；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0–t、t1/2、Vd/F、CL/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUC0-τ、Rac、DF 等
时间窗: 治疗开始至 24 周
次要结局
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(治疗开始至 24 周)
- 受试者的抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率(治疗开始至 24 周)
- 给药前以及使用支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量(治疗开始至 24 周)
- 呼出气一氧化氮、外周血嗜酸性粒细胞计数、总血清 IgE、血 IL-5、IL-13、骨膜蛋白, 胸腺活化调节趋化因子(治疗开始至 24 周)
研究者
戴峻
上海正大天晴医药科技开发有限公司
研究点 (7)
Loading locations...