ChiCTR-IIR-16007988Active, not recruitingPhase 1
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- Enrollment
- 26
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 替诺福韦的血药浓度
Study Overview
Brief Summary
根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片与 Gilead Sciences inc 生产的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 至 45 岁的健康受试者、体重不低于 50 公斤、年龄及体重相近、且同一批受试者年龄不宜相差 10 岁（含）以上；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 18~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（aPTT）需在正常值范围内；
- •肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •心电图异常有临床意义。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- •酒精及毒品筛查阳性者。
- •无吸烟史或每日吸烟数量≤5 支。
- •对富马酸替诺福韦二吡呋酯片或者其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史。
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
Arms & Interventions
1
第一周期空腹服用受试制剂；第二周期空腹服用参比制剂；第三周期餐后服用受试制剂；第四周期餐后服用参比制剂
2
第一周期空腹服用参比制剂；第二周期空腹服用受试制剂；第三周期餐后服用参比制剂；第四周期餐后服用受试制剂
Outcomes
Primary Outcomes
替诺福韦的血药浓度
Secondary Outcomes
- 安全性指标
Investigators
Study Sites (1)
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