CTR20132869已完成3 期
利伐沙班用于预防冠心病或外周动脉疾病患者主要心血管事件的随机对照研究(COMPASS)
未提供167 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 1,686 人开始时间: 2014年5月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,686
- 试验地点
- 167
- 主要终点
- 随机后首次发生心肌梗死、卒中或心血管死亡。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该项研究的目的是评估是否利伐沙班+阿司匹林或利伐沙班单药用于患有冠状动脉或外周动脉疾病患者在预防心源性事件，卒中或心血管死亡方面要优于阿司匹林单药治疗
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •CAD 或 PAD，且至少符合下述之一:年龄≥65 岁;年龄＜65 岁，且记录显示两个血管床存在动脉粥样硬化斑块或至少有 2 项附加风险因素
排除标准
- •需要双联抗血小板药治疗，需要其他非阿司匹林抗血小板药物治疗，或需要口服抗凝药治疗
- •1 个月内有过卒中，或有出血或腔隙性卒中病史
- •已知射血分数<30%的重型心力衰竭或纽约新功能分级(NYHA)为 III 或 IV 级
- •估计的肾小球滤过率(eGFR)<15mL/min
结局指标
主要结局
随机后首次发生心肌梗死、卒中或心血管死亡。
时间窗: 约 5 年
随机后首次发生大出血的时间(纠正的国际止血血栓协会)随机后首次发生心肌梗死，卒中，心血管死亡，静脉栓塞或心血管事件住院的时间
时间窗: 约 5 年
次要结局
- 全因死亡率。(约 5 年)
- 心肌梗塞、卒中、心血管死亡、静脉血栓栓塞和心血管疾病引起的住院治疗。全病因死亡率也是一项次要有效性结局冠心病性死亡、心肌梗塞、缺血性卒中或急性肢体缺血构成的复合终点。(约 5 年)
- 随机后首次发生全因死亡的时间(约 5 年)
- 心血管性死亡、心肌梗塞、缺血性卒中或急性肢体缺血构成的复合终点(约 5 年)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (167)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
利伐沙班减少心衰合并冠心病患者终点事件风险的研究CTR20140640250
进行中（未招募）
不适用
利伐沙班片人体生物等效性研究CTR2016097112
已完成
不适用
利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性研究CTR2018201476
终止
3 期
Trial of Apixaban vs Warfarin in Reducing Rate of Cognitive Decline, Silent Cerebral Infarcts and Cerebral Microbleeds in Patients With Atrial FibrillationAtrial FibrillationNCT03839355Mayo Clinic34
进行中（未招募）
不适用
利伐沙班片在餐后条件下人体生物等效性研究CTR2017057828