CTR20222528已完成生物等效性试验
地诺孕素片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年10月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司生产的地诺孕素片（规格：2mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer Weimar GmbH und Co. KG（Jenapharm GmbH & CO. KG 持证）生产的地诺孕素片（商品名：唯散宁®，规格：2mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片（商品名：唯散宁®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以武汉九珑人福药业有限责任公司生产的地诺孕素片（规格：2mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与bayer Weimar Gmb H Und Co. Kg（jenapharm Gmb H & Co. Kg持证）生产的地诺孕素片（商品名：唯散宁®，规格：2mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为大于 18 周岁（包括 18 周岁）未绝经健康女性受试者；
- •体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)对地诺孕素片及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •(问询)在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •(问询)筛选前 14 天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- •(问询)筛选前 1 个月内使用过任何与地诺孕素片有相互作用的药物者（如 CYP3A4 的诱导剂或抑制剂、苯妥英、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平、利福平，以及奥卡西平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素等）；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •(问询)在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- •(问询)既往有罕见遗传性乳糖或半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良、或接受无乳糖膳食者；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •(问询)自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划；
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •(问询)有吞咽困难者；
- •(问询)妊娠期或哺乳期妇女；
- •(问询)未确诊的阴道出血或平时月经不规律者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果。(整个研究期间)
研究者
朱小珊
武汉九珑人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...