CTR20260592CompletedBioequivalence
美沙拉秦缓释颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹 / 餐后生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 合肥英太制药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax 和 AUC0-t；
Study Overview
Brief Summary
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后条件下口服受试制剂美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g，持证商：合肥英太制药有限公司）与参比制剂美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计），持证商：FerringS.A.S，商品名：Pentasa®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性；评价受试制剂和参比制剂的适口性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性试验参与者；
- •体重：男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常（正常值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验用药品 / 器械者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、心肌炎和心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎者；
- •问询）有长期便秘史者；
- •（问询）有长期便秘史者；
- •（问询）有皮肤病史者（如特应性皮炎和特应性湿疹）；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、消化不良、胃肠胀气、腹泻、便秘病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有癫痫发作史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对美沙拉秦及试验用药品的辅料、水杨酸其衍生物、柳氮磺吡啶过敏或不良反应病史者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺、伏立康唑类）者或使用过与本品有相互作用的药物（如肾上腺皮质激素、抗凝药、磺酰脲类口服降糖药、螺内酯和呋塞米、丙磺舒和苯磺唑酮、乳果糖或类似制剂等）；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔），或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠 / 尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精测试结果大于 0.0mg/100mL 者或尿液药物滥用筛查有一项或一项以上阳性者；
- •试验前 14 天至-1 天发生急性疾病者；
- •（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的试验参与者。
- •（问询）不能理解 VAS 评分并配合问询者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax 和 AUC0-t；
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC0-3、AUC3-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap 等；(给药后 72 小时)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验期间)
Investigators
Study Sites (1)
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