CTR20130900进行中（未招募）1 期
丹酚氯化钠注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放 I 期临床安全性及耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚氯化钠注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄: 20~45 岁，男女各半;
- •体重指数（BMI）=体重 kg/［（身高 m）×（身高 m）］，在正常 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大;
- •健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾 B 超，胸透，血糖）;
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
- •3 个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物;
- •3 个月内未参加过其他药物试验者;
排除标准
- •具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者;
- •精神或法律上的残疾者;
- •有酒精、药物滥用病史者;
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）;
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者;
- •正在应用其他预防和治疗的药物者;
- •研究者认为不能入组的其他原因。
- •妊娠期、哺乳期、月经期妇女;
结局指标
主要结局
临床症状
时间窗: 单次给药：按规定分别观察 1h～48h；连续给药：按规定分别观察 1h～12h 及第 2～7 天 8:30AM 与 8:30PM。
实验室检测指标
时间窗: 单剂量组为筛查和用药后 24h；连续给药为筛查，用药第 4 天及第 8 天。
临床症状
时间窗: 单次给药：按规定分别观察 1h～48h；连续给药：按规定分别观察 1h～12h 及第 2～7 天 8:30AM 与 8:30PM。
实验室检测指标
时间窗: 单剂量组为筛查和用药后 24h；连续给药为筛查，用药第 4 天及第 8 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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