CTR20182005已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、评估丹酚酸 A 片剂在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2018年11月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1）生命体征；2）体格检查；3）实验室检查；4）心电图（12 导联 ECG）；5）不良事件及严重不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康志愿者单次口服丹酚酸 A 片的安全性、耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，健康志愿者；
- •年龄 18~45 周岁；
- •男性受试者的体重需≥50kg，女性受试者的体重需≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~25 kg/m2 范围内；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
- •处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者；
- •开始服用试验药物前 1 个月内服用口服避孕药者；
- •开始服用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性开始服用试验药物前 2 周内未采取适当避孕措施者；
- •妊娠期、哺乳期及 6 个月内计划怀孕者；
- •尿妊娠检测结果为阳性的女性；
- •试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；
- •乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者；
- •丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；
- •艾滋病、梅毒检测阳性者；
- •收缩压>140 mm Hg 或<90 mm Hg；舒张压<55mm Hg 或>90 mm Hg；
- •男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms；
- •IIo 房室或 IIIo 房室传导阻滞；
- •心率<45 次/min 或>100 次/min；
- •PR 间期>200 ms 或 <110 ms；QRS 波群>120 ms；
- •病理性的 Q 波（按照 Q 波>40 ms 界定）；
- •开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗 剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉 唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
- •开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化 镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- •开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •在试验前 2 周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不明原因的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综 合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者；
- •入选前 6 个月内接受过大型手术者；
- •有严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史， 已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）者；
- •试验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •有任何严重循环系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统等病史者；
- •患有凝血功能障碍等血液疾病者；
- •有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者；
- •开始服用试验药物前 6 个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过 20 g 酒精者；
- •开始服用试验药物前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯），且在试验期间无法戒断者；
- •试验前 3 个月内，平均每日吸烟量>1 支者；
- •过敏体质者，包括已知对赋形剂有过敏史者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血，或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •外周静脉通路条件较差者；
- •研究者认为不应纳入者；
- •研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。
结局指标
主要结局
1）生命体征；2）体格检查；3）实验室检查；4）心电图（12 导联 ECG）；5）不良事件及严重不良事件。
时间窗: 1)生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图：用药前和用药后不同时间点； 2)不良事件及严重不良事件：试验期间。
1）血样：主要药代动力学参数；2）尿液：尿药浓度数据；3）代谢产物研究。
时间窗: 给药前和给药后 0 至 48 小时或 24 小时。
次要结局
未报告次要终点
研究者
吕扬
中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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