ChiCTR2400083127进行中（未招募）4 期
评价首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的疗效 ——多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后首次自发性排便（SBM）的时间
研究概览
简要总结
主要目的 评价首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的疗效。 次要目的 比较首荟通便胶囊防治不同类型骨科手术患者术后胃肠功能异常的疗效； 比较首荟通便胶囊防治使用不同麻醉方式的骨科手术患者术后胃肠功能异常的疗效； 进一步验证首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的安全性； 对首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常进行药物经济学评价。 探索性目的 探索首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的机制以及探究炎症反应与首荟通便胶囊作用机制的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40～80 周岁（含边界值）的男性或女性；
- •计划接受全麻或椎管内麻醉下行骨科手术的患者（手术类型包括脊柱手术、髋 / 膝关节手术、骨折手术），且经研究者判断术后需住院至少 4 天（包含手术当天），住院期间以卧床休息为主；
- •3）受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，并且签署知情同意书。
排除标准
- •对首荟通便胶囊相关成分或辅料过敏者；
- •既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者；
- •筛选期实验室检查提示肝功能异常者：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的 2.5 倍；
- •无法口服研究药物或进食固体食物；
- •手术需经腹腔入路或可能刺激到腹膜者；
- •既往明确诊断有肠道器质性病变且经研究者判断会可能影响疗效评价者，如肠结核、炎症性肠病、结肠肿瘤等；
- •经评估，体格状态评估分级（ASA）超过 3 级；
- •合并恶性肿瘤者；
- •有风湿性疾病并伴有胃肠反应者；
- •长期使用阿片类药物，根据美国疼痛协会定义为每天或几乎每天使用阿片类药物至少 90 天；
- •经研究者判断合并不适宜参加本研究的心脑血管、肝、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者；
- •合并精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •筛选前 7 天内服用过对胃肠动力有影响的中西药物，包括但不限于多巴胺受体拮抗剂、5-HT4 受体激动剂、阿片受体激动剂、阿片受体拮抗剂、胃动素受体激动剂、胆囊收缩素（CCK）受体拮抗剂等；
- •筛选前 1 个月内参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者；
- •妊娠或哺乳期的女性，入组至试验结束后 3 个月内有生育计划者；
- •研究者判定因其他原因不能参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
术后首次自发性排便（SBM）的时间
次要结局
- 肛门排气时间
研究者
研究点 (1)
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