ChiCTR2300069809进行中（未招募）4 期
研究首荟通便胶囊在上市后治疗慢传输型便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究
全部经费及物资由鲁南厚普制药有限公司提供。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Wexner 便秘评分量表
研究概览
简要总结
主要目的：评价首荟通便胶囊在治疗慢传输型便秘的有效性。 次要目的：评价首荟通便胶囊在治疗慢传输型便秘的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-70 周岁（含临界值）的男性或女性；
- •3.符合慢传输型便秘诊断标准；
- •4.愿意并且能够按照方案服用药物者并遵从研究者的指导；
- •5.精神和智力正常能够较好的表达感受者。
排除标准
- •1.研究者判定为器质性便秘的患者；
- •2.明确病因的继发性便秘；
- •3.近 2 周内经过系统性治疗且服用过通便药物的患者；
- •4.肝功能不全者：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的 3 倍；
- •5.肾功能不全者：血肌酐>正常值上限的 2 倍或正在接受肾脏透析治疗；
- •7.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者；
- •8.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •9.过敏体质或已知对本药任何成分过敏者；
- •10.研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。
研究组 & 干预措施
首荟组
结局指标
主要结局
Wexner 便秘评分量表
次要结局
- PAC-QOL 生活质量评分量表
- 中医症状评价量表
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 潜血
- 血生化
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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