ChiCTR2300068849尚未招募3 期
双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设 计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验药物用药后 4 周、6 周、8 周，平均每周完全自发排便(SCBM)次数≥3 次且较基线增加至少 1 次的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的临床疗效。 次要目的： 评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，即研究者和受试者均不知道接受的是何种药物治疗。 (1) 根据 Gcp 有关试验用药品管理规定，对药物进行统一外包装与张贴标签，并标明为临床试验专用，试验药物、安慰剂包装应完全一致。 (2) 盲法的实施由编盲人员现场实施，根据随机的信息将相应的药物编号粘贴到药物的包装上，完成粘贴后按药物编号顺序将药物全部混合，完成盲法操作。盲法的整个实施过程记录于现场编盲记录中。完成药物编盲后，编盲人员将纸质药物随机表销毁，iwrs 会将盲底电子化保存。试验用药物分发到研究单位后，由研究单位专职人员妥善保存，并按照规定的次序发药直至试验结束。 采用电子化盲底，受试者盲底和药物编号的随机信息采用sas 9.4?产生，导入至iwrs系统中，并在iwrs中设置所需参数。iwrs配置完成并测试合格后，由随机化专员将药品编号的随机信息从系统中导出，交给编盲人员准备现场编盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •签署知情同意时，年龄 20～40 周岁(含界值)；
- •随机时孕周 12～22 周(含界值)；
- •筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录 1)，完全
- •自发排便次数≤3 次 / 周且自发排便次数?6 次 / 周；
- •妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1 个月；
- •导入期结束时，受试者仍符合罗马 IV 关于功能性便秘的症状标准(附录 1)，
- •完全自发排便次数≤3 次 / 周且自发排便次数＜6 次 / 周。
排除标准
- •受试者有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂或应急药物过敏史；
- •受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史；
- •严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg 和(或)舒张压≥110mmHg；
- •受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖 FDG≥5.1mmol/L；
- •受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高；
- •受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨
- •结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等；
- •受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价；
- •受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身
- •其他系统疾病，研究者认为影响试验评价；
- •受试者服用试验用药品前 2 周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益
- •生元、合生元的保健品)或泻剂；
- •10.受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗；
- •11.受试者吞咽困难，不能按时服用药物；
- •12.受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13 分或
- •13.受试者在首次服用试验用药品前 48 小时内使用了应急药物；
- •14.导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和 / 或治疗；
- •15.受试者在筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床研究；
- •16.研究者认为不宜纳入的其他情况。
- •备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受
- •试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
试验药物用药后 4 周、6 周、8 周，平均每周完全自发排便(SCBM)次数≥3 次且较基线增加至少 1 次的受试者比例。
时间窗: 服药后后 4 周、6 周、8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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