ChiCTR2100045716进行中（未招募）早期 1 期
妊娠期便秘的发生发展与肠道菌群、代谢产物及激素水平的关系
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性序贯临床队列研究。本研究旨在探讨不同孕期妇女便秘发生发展过程中肠道菌群、代谢产物及激素水平的相关性，以及妊娠期便秘对后代肠道菌群的影响，为后续孕妇便秘诊断及干预提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-45 岁早孕孕妇（小于孕 13 周）；
- •2.自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象；
- •3.孕期便秘组纳入标准按照罗马Ⅳ；
- •（1）至少满足以下标准中的 2 项或 2 项以上；
- •排便费力或排便紧迫感（超过 25%的时间）；
- •排干球粪或硬粪（超过 25%的时间）（Bristol 粪便性状量表 1-2 型）；
- •粪便未排尽感（超过 25%的时间）；
- •肛门直肠有梗阻或堵塞感（超过 25%的时间）；
- •需要人工手法帮助排便（如手指排便、支托盆底）（超过 25%的时间）；
- •一周自发排便的次数少于 3 次；
- •（2）不服用泻药很少出现稀便；
- •（3）尚不够诊断为肠易激综合征（IBS）；
- •（4）诊断前症状在当前孕期至少出现 1 个月。
排除标准
- •1.既往有任何全身性、内分泌性或泌尿系统疾病、及其他疾病或药物等导致的便秘、以及患有妊娠并发症的孕妇;
- •2.近期(1 周)服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料；
- •3.近期(1 周)或长期使用抗生素。
研究组 & 干预措施
不同孕期健康组
不同孕期便秘组
结局指标
主要结局
粪便菌群
粪便菌群基因组学
代谢组学
孕酮
雌二醇
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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