一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价 9MW3811 在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评分量表（改良温哥华瘢痕量表、患者与观察者瘢痕评估量表和皮肤病生活质量指数评分）
研究概览
简要总结
评估 9MW3811 在病理性瘢痕患者中的有效性。 评估 9MW3811 在病理性瘢痕患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •挛缩性瘢痕（永久性瘢痕短缩导致组织器官变形或畸形）；
- •患者无可评估瘢痕（可评估瘢痕标准：长≤10cm 且宽≤5cm 的瘢痕）；
- •可评估瘢痕均处于头面部、双手等体表日光暴露区；
- •患者瘢痕组织有感染迹象，患者首次给药前 4 周内有持续性或反复发作的的细菌、真菌或病毒感染，需局部或全身抗感染治疗，且在基线访视前不得发生新的或复发性感染。
- •首次给药前 4 周内或试验过程中使用（或需要使用）糖皮质激素、免疫抑制剂、曲尼司特和细胞毒性药物等具有抗瘢痕作用的药物，除外以下情况：
- •a)使用局部外用或喷鼻、吸入型糖皮质激素；b)≤10 mg/d 的系统性类固醇激素或同等药物生理学剂量的其它皮质类固醇；c)使用糖皮质激素进行超敏反应的预防用药；
- •首次给药前 4 周内曾接受过任何手术、冰冻、放射、激光、光电治疗等其他抗瘢痕治疗；
- •有临床显著的皮肤、肾、肝、血液、肠道、内分泌、肺、心血管、神经、精神、免疫或其他无法控制的疾病，可能影响研究期间患者健康、影响瘢痕临床评估或干扰研究结果解读（由研究者判断）；
- •首次给药前 2 周内接受过重组人 IL-11 细胞因子的治疗；
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术或在手术恢复期者，或预期在本研究期间（包括 28 天筛选期）有重大手术者；
- •首次给药前 5 个半衰期内接受过任何其它靶向 IL-6 家族的细胞因子或细胞因子受体的抗体类治疗（如托珠单抗）；
- •当前正在参与其他研究性药物或干预手段的研究，或在基线访视前 28 天内曾参与此类研究。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性且存在临床意义；
- •曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3 级者（仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退除外）；
- •既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；
- •受试者器官及造血功能满足以下标准则排除，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在任何生长因子治疗后≥7 天或任何输血后≥14 天接受血液学检查：a）肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2（采用 CKD-EPI 公式计算）；b）血小板（PLT）<100×109/L；c）校正的 QT 间期（QTc）：>450 ms（男性），>470 ms（女性）；d）总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），AST>1.5×ULN，ALT>1.5×ULN。
- •首次给药前 1 年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •患者依从性差，未按计划配合完成治疗和随访者；
- •有精神性疾病，无自制力、不能确切表达及合作者；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •研究者认为存在其他不适合参加该试验情况。
研究组 & 干预措施
10 mg/kg
8 例试验组受试者和 2 例安慰剂组受试者。 受试者将接受 9MW3811 注射液 10 mg/kg 或安慰剂治疗，每 2 周给药 1 次，共给药 3 次。9MW3811 或安慰剂将通过静脉滴注给药，在 60±15 分钟内滴注完毕。
干预措施: 8 例试验组受试者和 2 例安慰剂组受试者。 受试者将接受 9MW3811 注射液 10 mg/kg 或安慰剂治疗，每 2 周给药 1 次，共给药 3 次。9MW3811 或安慰剂将通过静脉滴注给药，在 60±15 分钟内滴注完毕。
20 mg/kg
8 例试验组受试者和 2 例安慰剂组受试者。 受试者将接受 9MW3811 注射液 20 mg/kg， 或安慰剂治疗，每 2 周给药 1 次，共给药 3 次。9MW3811 或安慰剂将通过静脉滴注给药，在 60±15 分钟内滴注完毕。
干预措施: 8 例试验组受试者和 2 例安慰剂组受试者。 受试者将接受 9MW3811 注射液 20 mg/kg， 或安慰剂治疗，每 2 周给药 1 次，共给药 3 次。9MW3811 或安慰剂将通过静脉滴注给药，在 60±15 分钟内滴注完毕。
30 mg/kg
8 例试验组受试者和 2 例安慰剂组受试者。 受试者将接受 9MW3811 注射液 130 mg/kg 或安慰剂治疗，每 2 周给药 1 次，共给药 3 次。9MW3811 或安慰剂将通过静脉滴注给药，在 60±15 分钟内滴注完毕。
干预措施: 8 例试验组受试者和 2 例安慰剂组受试者。 受试者将接受 9MW3811 注射液 130 mg/kg 或安慰剂治疗，每 2 周给药 1 次，共给药 3 次。9MW3811 或安慰剂将通过静脉滴注给药，在 60±15 分钟内滴注完毕。
结局指标
主要结局
评分量表（改良温哥华瘢痕量表、患者与观察者瘢痕评估量表和皮肤病生活质量指数评分）
时间窗: D15，D29，D57 和 D85。
PK 参数
次要结局
未报告次要终点