ChiCTR2000037980进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照Ⅱ期临床研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 123 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 两年无病生存率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织确诊的原发性头颈部鳞癌（口腔、口咽、下咽、喉），PD-L1 表达阳性（CPS≥1）；
- •临床分期为 III-IVb 期（AJCC TNM 分期第八版），无远处转移，原发灶可切除；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •既往未接受过针对目前头颈部肿瘤的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗；
- •无明显免疫治疗和放化疗禁忌症；
- •主要器官功能水平符合下列标准：
- •a) 血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •b) 生化检查需符合以下标准：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL（30 g/L）、TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN 和 CRE≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c) 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前 7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予抗 PD-1 抗体后 2 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予抗 PD-1 抗体后 2 个月内采用有效方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、 CTLA-4 抗体，或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物 / 抗体；
- •存在严重活动性自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如： I 型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
- •随机前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全及症状性充血性心力衰竭。
- •首次使用研究药物前 4 周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠 / 化疗+手术±放疗±化疗+卡瑞利珠
对照组
手术±放疗±化疗
结局指标
主要结局
两年无病生存率
次要结局
- 两年总生存率
- 无病生存时间
- 总生存时间
- 完全病理缓解率
- 最大病理缓解率
- 无远处转移生存时间
- 无局部复发生存时间
- 安全性
- 基于生物标志物生存分析
- 生活质量 (QoL): QLQ-C30，Questionnaire H&N43
- 肿瘤免疫微环变化
- 一年无病生存率
- 一年总生存率
- 基于病理反应生存 分析
- 基于临床特征生存分析
- 基于实验室检查生存分析
- 基于药物不良反应生存分析
- 基于肠道菌群生存分析
- 基于肿瘤免疫微环生存分析
- 基于基因特征的生存分析
研究者
研究点 (3)
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