EUCTR2011-000160-97-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico Fase III de 6 meses, multicéntrico, randomizado, doble ciego, con 2 brazos paralelos, controlado con vehículo, con un periodo de 6 meses de seguimiento de la seguridad con tratamiento abierto para evaluar la eficacia y seguridad del colirio en emulsión Cyclokat® 1 mg/ml (Ciclosporina/Ciclosporina) administrado una vez al día en adultos con enfermedad de ojo seco severa A multicenter, randomized, double-masked, 2 parallel arm, vehicle controlled, 6-month phase III trial with a 6 month open label treatment safety follow-up period to evaluate the efficacy and safety of Cyclokat® 1 mg/ml (Ciclosporin/Cclosporine) eye drops, emulsion administered once daly in adult patients with severe dry eye disease (DED)
OVAGALI Pharma S.A.0 个研究点目标入组 252 人开始时间: 2011年11月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 252
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes con enfermedad de ojo seco severa persistente en las visitas de selección y basal.
- •2. El paciente debe proporcionar el consentimiento informado.
- •3. El paciente debe estar disponible y ser capaz de acudir y volver a los exámenes relacionados con el estudio.
- •4. El mismo ojo (ojo elegible) cumplirá todos los criterios anteriores
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 126
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 126
排除标准
- •1. Enfermedad de ojo seco resultante de la destrucción de las cáelulas globet conjuntivales o cicatrices.
- •2. Cualquier otra anomalía ocular relevante distinta de enfermedad de ojo seco interfiriendo con la superficie ocular incluyendo trauma, keratitis post-radiación, síndrome de Stevens-Johnson, historia de úlcera corneal, etc.
- •3. Anatomía anormal del párpado, anormalidades del sistema de drenaje nasolacrimal o parpadeo en cualquier ojo.
- •4. Uso previsto de implantes punctales temporales durante el estudio. Los pacientes con implantes punctales colocados con anterioridad a la selección son elegibles para la inclusión; sin embargo, los implantes punctales deben permanecer en su lugar durante el estudio.
- •5. Keratitis por herpes activa o historia de herpes ocular.
- •6. Historia de trauma ocular o infección ocular (viral, bacteriana, fúngica, por protozoos) en los 90 días previos a la visita de selección.
- •7. Historia de inflamación ocular no infecciosa no asociada con ojo seco (ej. uveitis, escleritis, keratitis ulcerativa periférica).
- •8. Cualquier enfermedad ocular distinta de la enfermedad de ojo seco requiriendo tratamiento ocular tópico durante el curso del estudio. Pacientes con medicaciones para disminuir la presión intraocular libres de benzalconio son elegibles para la inclusión en el estudio.
- •9. Pacientes con blefaritis severa y/o enfermedad de las gándulas de Meibomio deberán ser tratados de forma apropiada durante el estudio.
- •10. Pacientes con rosácea activa y/o pterigión progresivo.
- •11. Historia de alergia ocular (incluyendo conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica diferentes de ojo seco.
- •12. Llevar lentes de contacto durante el estudio.
- •13. Cualquier cirugía refractaria previa (ej. LASIK, LASEK, PRK, etc). Estos procedimientos no están permitidos durante el estudio.
- •14. Cirugía/laser ocular distintos de la cirugía refractaria (incluyendo cirugía de cataratas y palpebral) en los 90 días previos al estudio. Cirugía/laser ocular electivos no están permitidos durante el curso del estudio.
- •15. Resultado de mejor agudeza visual corregida mayor o igual a +1.0 logMAR (mayor o igual 35 letras ETDRS, menor o igual 20/200 Snellen o menor o igual a 0.1) en cada ojo
研究者
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