EUCTR2006-005520-16-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia de bevacizumab en combinación con rituximab y CHOP (RA CHOP) frente a rituximab y CHOP (R CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) CD20 positivo no tratados previamente.A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial omparing the efficacy of bevacizumab in combination with rituximab and CHOP (RA-CHOP) versus rituximab and CHOP (R-CHOP) in previously untreated patients with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - MAI
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,060
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Consentimiento informado por escrito
- •Edad = 18 años
- •Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) CD20-positivo o sus variantes histológicas, de acuerdo con la clasificación de la OMS
- •Enfermedad de riesgo intermedio-bajo, intermedio-alto o alto, de acuerdo con el índice IPI, y/o enfermedad de bulky (mayor diámetro > 7,5 cm) independientemente del índice IPI
- •Enfermedad medible en dos dimensiones
- •Estado funcional (ECOG) 0-2
- •Fracción de eyección cardíaca = 50 %, valorada en MUGA o ECO-2D, sin anomalías clínicamente significativas
- •Función hematológica adecuada: hemoglobina = 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos = 1500/µl y recuento de plaquetas = 100.000/µl, salvo que las anomalías sean debidas a afectación de la médula ósea por el linfoma
- •Función renal adecuada, documentada por lo siguiente:
- •concentración de creatinina sérica < 2 mg/dl (177 µmol/l)
- •proteinuria < 2+ en el análisis de orina con tira reactiva. Si este análisis revela una concentración de proteínas = 2+, se realizará un análisis de orina en muestras de 24 horas y el resultado debe mostrar una concentración de proteínas = 1 g en 24 horas
- •Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 x LSN, transaminasas < 2,5 x LSN [o < 5 x LSN si hay afectación hepática por LDCBG])
- •Está permitida la administración de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales, siempre que el valor del INR o de otra prueba de control adecuada esté dentro de los límites terapéuticos y que el paciente haya recibido una dosis estable, como mínimo, en las dos semanas previas a la randomización. Los pacientes que no reciban medicación anticoagulante deben presentar un INR = 1,5 y un PTT = 1,5 x LSN en los 7 días previos a la randomización.
- •Esperanza de vida > 6 meses
- •Las mujeres premenopáusicas y las que sean menopáusicas desde hace <2 años deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero que deberá estar disponible una semana antes de iniciar el tratamiento o en los 14 días previos a éste, en cuyo caso se confirmará el resultado en una prueba de embarazo en orina que se realizará en la semana previa al inicio del tratamiento del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •LNH con transformación histológica u otros tipos de LNH distintos de LDCBG y sus subtipos, de acuerdo con la clasificación de la OMS
- •Tratamiento previo para LDCBG
- •Afectación del SNC por linfoma o cualquier indicio de compresión de médula espinal. Será obligatorio realizar TAC/RM cerebral (en las cuatro semanas previas a la randomización) sólo en el caso de que existan sospechas clínicas de afectación del SNC por linfoma.
- •Indicios en TAC de invasión de vasos sanguíneos mayores por el tumor (que implique un riesgo de hemorragia para los pacientes durante el tratamiento del estudio)
- •Afectación del tracto gastrointestinal por linfoma. Se debe observar que no es obligatorio realizar endoscopia como procedimiento previo al estudio en todos los pacientes.
- •Seropositividad para hepatitis B, a menos que se deba claramente a la vacunación
- •(La prueba de la hepatitis B no es obligatoria, aunque es muy recomendable)
- •Infección por VIH documentada
- •(La prueba del VIH no es obligatoria en este estudio)
- •Infección viral, bacteriana o micótica activa
- •Antecedentes de trasplante de órganos sólidos
- •Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •Varones y mujeres potencialmente fértiles (que hayan tenido su última menstruación hace < 2 años) que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera conjuntamente con jalea espermicida o esterilización quirúrgica)
- •Neoplasias malignas previas (excepto carcinoma de piel basocelular o carcinoma in situ de cérvix tratados adecuadamente o cualquier otro tipo de cáncer en remisión desde hace al menos 5 años)
- •Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes (es decir, hipersensibilidad a polisorbato 20, productos elaborados con células de CHO o anticuerpos recombinantes humanos)
- •Convulsiones no controladas que requieran tratamiento anticonvulsivante crónico
- •Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa acompañada de hipoxemia
- •Diabetes mellitus no controlada
- •Hipertensión no controlada, AC/ictus (= 6 meses antes de la randomización), infarto de miocardio (= 6 meses antes de la randomización), angina inestable (grado = IV NYHA), trombosis en los 6 meses previos a la inclusión, ICC grado = II NYHA o arritmias cardíacas graves que precisen medicación continua
- •Enfermedad vascular periférica activa que sea clínicamente significativa, heridas/úlceras graves no cicatrizadas, fracturas óseas, diátesis hemorrágica (en el pasado o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria) o coagulopatía
- •Pacientes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos en los 28 días previos a la inclusión en el estudio (las biopsias de ganglios linfáticos no se consideran un procedimiento de cirugía mayor) o que precisen cirugía mayor en el transcurso del tratamiento del estudio
- •Antecedentes de úlcera activa (en el año previo a la randomización), fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o administración concomitante de fármacos para el tratamiento/prevención de úlceras
- •Tratamiento actual o reciente (en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio terapéutico de investigación
- •Evidencia de cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione sospechas razonables
研究者
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