EUCTR2010-023759-27-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento basado en Sitagliptina frente a un régimen de tratamiento basado en Liraglutida en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en monoterapia con Metformina que no han alcanzado un adecuado control glucémico.A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Sitagliptin-Based Treatment Paradigm to a Liraglutide-Based Treatment Paradigm in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Monotherapy.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •En la visita 1/selección
- •1.El paciente padece DMT2 y tiene mayor o igual a 18 y menor o igual a 79 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- •2.El paciente recibe una dosis estable de metformina en monoterapia con una dosis de al menos 1500 mg al día durante al menos 12 semanas y presenta una A1C mayor o igual al 7,0 % y menor o igual al 11,0 % en la visita 1/selección.
- •3.El paciente es varón o, si es mujer, tiene muy pocas probabilidades de quedarse embarazada, como indica al menos una respuesta afirmativa a las siguientes condiciones:
- •a)La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Las mujeres que no están en edad de procrear son aquellas que: (1) Hayan alcanzado la menopausia natural (que se define por mayor o igual a 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH en el intervalo menopáusico, según la determinación del laboratorio, o mayor o igual 12 meses de amenorrea espontánea, en mujeres mayores de 45 años de edad) o (2) Se hayan sometido a una ovariectomía bilateral y/o a una histerectomía, o a una ligadura de trompas bilateral.
- •(b)La paciente está en edad fértil y acepta mantener la abstinencia (cuando esté aprobada por el CEIC como método anticonceptivo) o utilizar (o hacer que lo use su pareja) un método anticonceptivo aceptable durante la duración prevista del estudio y hasta 14 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo, vasectomía.
- •4.El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos de que dispone y los riesgos de participar en el estudio, y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito.
- •5.El investigador considera que el paciente es capaz de utilizar una pluma precargada de liraglutida.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios relacionados con el metabolismo de la glucosa y su tratamiento
- •1.El paciente presenta antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o de cetoacidosis, o el investigador, tras evaluar al paciente, determina que es posible que padezca diabetes tipo 1, confirmada por un péptido C <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/l).
- •Nota: Sólo se medirá el péptido C en la visita 1/selección a los pacientes que, en opinión del investigador, es posible que tengan diabetes tipo 1.
- •2.Se ha tratado al paciente con cualquier antidiabético distinto de metformina en monoterapia en las 12 semanas previas a la visita 1/selección.
- •Nota: podrán participar los pacientes que hayan recibido tratamiento con insulina durante poco tiempo (p. ej., varios días durante un ingreso) y que ya no necesiten insulina.
- •Pacientes que precisen tratamientos específicos
- •3.El paciente participa en la actualidad o ha participado en otro estudio con un compuesto o producto sanitario en investigación en las 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado, o no está dispuesto a abstenerse de participar en ningún otro estudio mientras participe en éste.
- •4.El paciente presenta antecedentes de hipersensibilidad o cualquier contraindicación a sitagliptina, liraglutida, glimepirida o metformina basándose en las fichas técnicas del país del centro de investigación.
- •5.El paciente sigue un programa de pérdida de peso y no se encuentra en la fase de mantenimiento, o ha empezado a recibir medicación para perder peso (como orlistat o fentermina) en las 8 semanas previas.
- •6.El paciente se ha sometido a una intervención quirúrgica en los 4 días previos o tiene programada una intervención de cirugía mayor durante el estudio.
- •Nota: Podrán participar los pacientes que se han sometido a una intervención quirúrgica menor en las 4 semanas anteriores y se hayan recuperado por completo o que tengan programada una intervención de cirugía menor. La cirugía menor se define como una intervención quirúrgica con anestesia local.
- •7.El paciente recibe o probablemente necesitará tratamiento con dosis farmacológicas de corticosteroides durante 14 o más días consecutivos o en ciclos repetidos.
- •Nota: se permite el uso de corticosteroides inhalados, nasales y tópicos.
- •Ver resto de criterios en el protocolo del estudio.
研究者
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