跳至主要内容
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
临床试验/EUCTR2010-019992-30-ES
EUCTR2010-019992-30-ES进行中（未招募）1 期

Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de Apremilast (CC-10004) en pacientes con psoriasis en placas moderada o severa. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, efficacy and safety study of Apremilast (CC-10004) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis

Celgene Corporation0 个研究点目标入组 405 人开始时间: 2010年11月17日最近更新:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
适应症

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
405
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1.Hombres o mujeres >= 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado
  • •2.Comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de someterse a cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio
  • •3.Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y demás requisitos del protocolo
  • •4.Diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante por lo menos 12 meses antes de la selección
  • •5.Tener psoriasis en placas entre moderada y grave en la selección e inicio definida como:a.puntuación PASI >= 12 y b.BSA>= 10%, y c.sPGA >= 3 (moderada).
  • •6.Debe ser candidato para fototerapia y/o terapia sistémica
  • •7.Debe tener buena salud (excepto por la psoriasis) según estimación del investigador, basándose en el historial médico, la exploración física, el ECG de 12 derivaciones, los análisis de laboratorios clínicos y el análisis de orina.
  • •8-Debe cumplir los siguientes criterios de laboratorio a. Recuento de leucocitos>=3.000/mm3 (>= 3,0 x 10^9/l) y < 14.000/mm3 (< 14 x 10^9/l)b. Recuento de plaquetas >= 100.000/microl (>= 100 x 10^9/l)c.Creatinina sérica <= 1,5 mg/dl (<= 132,6 micromol/l)d.AST (SGOT) y ALT (SGPT) <=2 x límite superior de lo normal (ULN),e.Bilirrubina total <= 2 mg/dl (34micromol/l)f.Hemoglobina >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l),g. Hemoglobina A1c <= 9,0 %.
  • •9.Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben presentar una prueba de embarazo negativa en la selección e inicio. Las FCBP que mantengan relaciones con probabilidades de concepción, si es posible, deberán usar 2 formas de anticonceptivos mientras tomen la medicación del estudio y durante 28 días por lo menos después de tomar la última dosis de la medicación del estudio: una forma de de alta efectividad (p.e. hormonal, dispositivo intrauterino [DIU], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y una forma adicional (condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural [animal] [p.e. poliuretano], diafragma, esponja). Si no es posible emplear una forma de anticonceptivo de alta efectividad, se deberán emplear 2 formas de barrera anticonceptiva, como condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural (animal) (por ej. poliuretano) con cualquiera de los siguientes: esponja con espermicida o diafragma con espermicida.
  • •10.Los sujetos varones (incluyendo aquellos con vasectomía) que mantengan relaciones en la que sea posible la concepción deberán emplear una barrera anticonceptiva, como condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural (animal) (p.e. poliuretano) mientras que estén tomando la medicación del estudio y durante por lo menos 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1- A parte de la psoriasis, historial de cualquier enfermedad clínicamente significativa (a juicio del investigador) de tipo cardiaco, endocrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, hepático, renal, hematológico, inmunológico o cualquier otra enfermedad grave no controlada.
  • •2.Cualquier afección, incluyendo la presencia de anormalidades de laboratorio, que pudiera poner al sujeto en un nivel de riesgo inaceptable por su participación en el estudio.
  • •3.Toda afección que interfiera con la capacidad de interpretación de datos del estudio.
  • •4.Embarazo o lactancia
  • •5.Historial de alergia a cualquier componente del PI
  • •6.Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección
  • •7.Anticuerpo anti-hepatitis C positivo en la Selección
  • •8.AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) > 1,5 X ULN y bilirrubina total > ULN y/o albúmina < LLN
  • •9.Tuberculosis activa (TB) o historial de tratamiento incompleto de TB
  • •10.Anormalidad clínicamente significativa en la ECG de 12 derivaciones en la selección
  • •11.Anormalidad clínicamente significativa basada en radiografía torácica con por lo menos vista PA (la radiografía se debe realizar en las 12 semanas anteriores a la selección o durante la visita de selección). Es muy recomendable una vista lateral adicional, aunque no es obligatoria.
  • •12.Historial de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tener inmunodeficiencia congénita o adquirida (p.e. enfermedad de inmunodeficiencia variable común)
  • •13.Abuso presente de sustancias o historial de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
  • •14.Infecciones bacterianas que requieran tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones víricas o fúngicas significativas en las 4 semanas previas a la selección. Todo tratamiento de esas infecciones deberá haber sido completado por lo menos 4 semanas antes de la selección.
  • •15.Tumor o historial de tumores (excepto para carcinoma de células basales tratado [ curado] o carcinoma escamocelular in situ y neoplasia intraepitelial cervical [CIN] tratada [ curada] o carcinoma in situ de cérvix)
  • •16.Brote o rebote de psoriasis en las 4 semanas anteriores a la selección
  • •17.Pruebas de trastornos cutáneos que podrían interferir con las evaluaciones clínicas
  • •18.Tratamiento tópico dentro de las 2 semanas desde la aleatorización (incluyendo entre otros corticosteroides tópicos, retinoides tópicos o preparados de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralin/ditranol). Excepciones: se permitirán corticosteroides de baja potencia (clase 6 ó 7; consulte el MI) como terapia de base para el tto. de rostro, axilas e ingles de acuerdo con el uso recomendado por el fabricante durante el curso del estudio. Los sujetos con psoriasis en el cuero cabelludo podrán utilizar champú de alquitrán y/o ácido salicílico en sus lesiones. También se permitirá una crema hidratante no medicamentosa (p.e. Eucerin®) para las lesiones corporales solamente. Los sujetos no deberán usar estos tratamientos tópicos en las 24 horas anteriores a la visita clínica.
  • •19.Terapia sistémica para psoriasis en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (incluyendo entre otras ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, micofenolato, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, sulfasalazina, azatioprina, ésteres de ácido fumárico)
  • •20.Uso de fototerapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (es decir, UVB, PUVA)
  • •21.Adalimumab, etanercept, infliximab o certolizumab pegol en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • •22.Alefacept

研究者

相似试验

进行中（未招募）
不适用
Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento basado en Sitagliptina frente a un régimen de tratamiento basado en Liraglutida en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en monoterapia con Metformina que no han alcanzado un adecuado control glucémico.A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Sitagliptin-Based Treatment Paradigm to a Liraglutide-Based Treatment Paradigm in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Monotherapy.Diabetes Mellitus tipo 2Type 2 diabetes mellitusMedDRA version: 13Level: PTClassification code 10067585Term: Diabetes mellitus tipo 2
EUCTR2010-023759-27-ESMerck Sharp & Dohme Corp600
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, controlado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Rituximab en combinación con metotrexato (MTX), en comparación con metotrexato sólo en pacientes con artritis reumatoide activa no tratados previamente con metotrexato”
EUCTR2005-002395-15-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd.853
进行中（未招募）
1 期
Estudio Fase III, randomizado, multicéntrico con doble enmascaramiento y controlado con laser, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab (inyecciones intravitreas) como tratamiento combinado y monoterapia en pacientes con afectación visual secundaria a edema macular diabético - RESTORE
EUCTR2007-004877-24-ESovartis Farmacéutica, S.A.
进行中（未招募）
不适用
Etude de phase III randomnisée, multicentrique comparant une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie Erbitux® versus une radiochimiothérapie concomitante chez des patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué inopérable - Radiochimiothérapie HNSCC, essai Randomnisé, Taxotère cisplatine, 5FU, Erbitux
EUCTR2008-005760-14-BEGORTEC324
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del agonista beta-3 YM178 (25 mg, una vez al día y 50 mg, una vez al día) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist YM178 (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects with Symptoms of Overactive Bladder - CAPRICOR
EUCTR2008-007087-42-ESAstellas Pharma Europe B.V.1,300