Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en sujetos con artritis psoriásica (APs) del adulto activa y progresiva. (Phase 3, multicenter, randomized, double blind, parallel group, placebo controlled study to evaluate the efficacy and safety of certolizumab pegol in subjects with adult onset active and progressive psoriatic arthritis (PsA)).

Conditions: Artritis psoriásica. Psoriasic arthritis.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10037160Term: Psoriatic arthritis

Registration Number: EUCTR2009-011720-59-ES

Lead Sponsor: SCHWARZ BIOSCIENCES, GmbH, Miembro del Grupo UCB

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 600

Inclusion Criteria

1. El sujeto debe tener al menos 18 años en la Visita de Selección.
2. El sujeto o la persona designada/testigo firma y fecha un consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité Institucional de Revisión (CIE)/Comité Ético Independiente (CEI).
3. El sujeto se considera fiable, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, el calendario de visitas y la toma de medicación según el criterio del Investigador.
4. Las pacientes mujeres deben haber sido posmenopáusicas durante al menos 1 año, ser quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar de forma efectiva un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos hormonales orales/parenterales/implantables, dispositivo intrauterino o método de barrera o espermicida). La abstinencia por sí sola no es un método aceptable. Las pacientes deben acceder a usar anticoncepción adecuada durante el estudio y durante al menos 10 semanas (o más si así lo requieren las regulaciones locales) después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos varones deben acceder a asegurarse de que ellos o sus parejas mujeres usan anticoncepción adecuada durante el estudio y durante al menos 10 semanas (o más si así lo requieren las regulaciones locales) después de que el sujeto reciba la última dosis del tratamiento del estudio.
5. El sujeto debe tener un diagnóstico de APs del adulto de al menos 6 meses de duración, definida por los criterios CASPAR (véase el Apéndice 17.1).
6. El sujeto debe tener lesiones cutáneas psoriásicas activas o antecedentes documentados de PSO.
7. El sujeto debe tener artritis activa según lo definido en el protocolo.
8. Los sujetos deben haber experimentado fracaso de 1 o más FARMEs.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

El sujeto:

1. ha participado previamente en este estudio o ha recibido previamente tratamiento con CZP en otro estudio clínico o fuera del mismo.
2. ha participado en otro estudio de una medicación o de un dispositivo médico en investigación en los últimos 3 meses o está participando actualmente en otro estudio de una medicación o de un dispositivo médico en investigación.
3. tiene antecedentes de abuso crónico del alcohol o de drogas en el último año.
4. tiene algún trastorno médico o psiquiátrico que, según la opinión del Investigador, puede perjudicar o podría comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
5. presenta hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de CZP, a placebo o tiene antecedentes de una reacción adversa a polietilén glicol (PEG).
6. no debe tener un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria.
7. no debe tener un trastorno no inflamatorio secundario que según la opinión del Investigador tenga síntomas suficientes como para interferir con la evaluación del efecto del fármaco del estudio sobre el diagnóstico primario de APs.
8. no debe haber usado las medicaciones de la forma detallada en los criterios de exclusión del protocolo.
9. no debe haber recibido ninguna terapia no biológica para la APs que no haya sido enumerada anteriormente en un estudio clínico o fuera del mismo en los 3 meses o 5 vidas medias previos a la Visita Basal (lo que sea mayor).
10. no debe haber recibido ningún agente biológico experimental aparte de los permitidos en la Tabla 6:1 y en la Tabla 6:2 del protocolo.
11. no debe haber recibido tratamiento previo con un compuesto PEGilado que produjo una reacción severa de hipersensibilidad o una reacción anafiláctica.
12. no puede haber estado expuesto a más de 1 antagonista del TNF antes de la Visita Basal y no puede haber experimentado un fracaso primario de alguna terapia con antagonistas del TNF (según lo definido en el protocolo).
13. no puede haber estado expuesto a más de 2 agentes modificadores de la respuesta biológica previos para APs o para la PSO.
14. Pacientes mujeres que estén dando lactancia, estén embarazadas o tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio o en los 3 meses siguientes a la última dosis del producto en investigación.
15. con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes (más de 3 episodios que requieran antibióticos o antivirales durante el año precedente), infección reciente grave o con riesgo vital en los 6 meses previos a la Visita Basal (incluyendo herpes zóster), hospitalización por cualquier infección en los últimos 6 meses, o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección.
16. con enfermedad TB conocida, alto riesgo de contraer infección TB o infección TB latente, según lo definido en el protocolo.
17. con hepatitis vírica B o C aguda o crónica concurrente o con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
18. con antecedentes conocidos o presencia actual de infección clínicamente activa por Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, micobacterias no tuberculosas, Blastomyces, o Aspergillus.
19. no debe tener antecedentes de prótesis articulares infectadas en ningún momento con dicha prótesis aún colocada.
20. que reciba alguna vacunación con organismos vivos (incluyendo atenuados) en las 8 semanas previas a la Visita Basal.
21. con alto riesgo de infección según la opinión del Investigador.
22. con antecedentes de un trastorno linfoproliferati