Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-4305 en pacientes con insomnio primario- Estudio A A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled, Parallel Group, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-4305 in Patients with Primary Insomnia- Study A

Conditions: Insomnio Primario / Priramy Insomnia
MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10036701Term: Insomnio primario

Registration Number: EUCTR2010-018413-30-ES

Lead Sponsor: Merck & Co., Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 960

Inclusion Criteria

1.a Pacientes de ambos sexos y de 18 años o más de edad el día de la firma del consentimiento informado.
1.b El paciente presenta un diagnóstico de insomnio primario según el DSM IV TR (apéndice 6.1) a criterio del investigador y de los antecedentes de sueño del paciente, evaluados en la entrevista diagnóstica y los antecedentes del sueño.
1.c En los pacientes > ó = 65 años de edad: puntuación > ó = 25 en el miniexamen cognoscitivo (MEC).
1.d El paciente goza de buena salud física y mental en opinión del investigador.
1.e Las pacientes en edad fértil tienen una concentración sérica de Beta hCG compatible con la ausencia de embarazo y acceden a utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- La anticoncepción aceptable se define como la abstinencia (en los países donde la abstinencia sea una forma aceptada de anticoncepción) o el uso de dos métodos anticonceptivos eficaces aceptados en la región correspondiente, entre ellos: la pareja usa preservativo con espermicida o se ha sometido a una vasectomía y la paciente emplea anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida o esponja anticonceptiva. Tenga en cuenta que si la pareja no utiliza un método anticonceptivo eficaz, la paciente DEBERÁ utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables para cumplir los requisitos del estudio.
Nota: si el método anticonceptivo elegido es hormonal, deberá haberse utilizado durante al menos 2 meses antes de la aleatorización para que la paciente sea apta para participar en este estudio.
Nota: las mujeres que no están en edad fértil son: mujeres posmenopáusicas o que se han sometido a una histerectomía, una ligadura de trompas bilateral o una ovariectomía bilateral. La situación posmenopáusica se define como una edad > ó = 43 años y (1) ausencia de menstruación durante > 1 año pero < 3 años confirmada por unas cifras elevadas de FSH en el intervalo posmenopáusico, según la definición del laboratorio designado, o bien (2) ausencia de menstruación durante 3 años como mínimo.
1.f El paciente comunica un tiempo total de sueño < 6,5 horas en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*.
1.g El paciente comunica una latencia hasta el sueño > ó = 30 minutos en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*.
1.h El paciente comunica > ó =1 hora de desvelamiento tras el inicio del sueño en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*.
*Se aplica a 1.f a 1.h: en los pacientes con uso crónico de un hipnótico o un ansiolítico para el tratamiento del insomnio (definido como un uso > ó = 4 veces/semana), se exige un periodo de depuración de 4 semanas (o 5 semividas, t½, lo que suponga más tiempo) antes de la evaluación de estos criterios de la visita 1. Véase la tabla 2 1 y la sección 3.2.1 para obtener más información.
(para más detalles ver el protocolo)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.a En el caso de las mujeres, la paciente está embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la visita previa al estudio) o en periodo de lactancia, o espera concebir durante el periodo previsto del estudio. NOTA: en el caso de los varones, responda -NO-.
1.b El paciente tiene previsto donar óvulos o semen durante el estudio.
1.c En opinión del investigador, el paciente tiene antecedentes o diagnóstico de alguno de los siguientes trastornos:
Narcolepsia
Cataplejía (familiar o idiopática)
Trastornos del ritmo circadiano
Parasomnias, entre ellas, pesadillas, terrores nocturnos, sonambulismo y trastorno de la conducta en el sueño REM
Trastorno respiratorio relacionado con el sueño (es decir, síndrome de apnea del sueño obstructiva o central, síndrome de hipoventilación alveolar central)
Trastorno de movimientos periódicos de las extremidades
Síndrome de las piernas inquietas
Hipersomnia primaria
Somnolencia diurna excesiva (SDE), no atribuible a insomnio primario
1.d En opinión del investigador, el paciente tiene problemas para dormir debido a un trastorno médico que puede crear confusión. NOTA: entre los ?trastornos médicos? figuran síndromes de dolor crónico, migraña crónica, cardiopatías, nicturia (> 3 veces/noche), asma, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o sofocos.
1.e El paciente tiene antecedentes de viajes transmeridianos (a través de > 3 husos horarios o > 3 horas de diferencia horaria) en las 2 semanas precedentes o prevé viajar (a través de > 3 husos horarios o > 3 horas de diferencia horaria) durante el estudio. (Sólo en la cohorte PC: los viajes transmeridianos están prohibidos 1 semana antes de las visitas con PSG.) (Véanse más detalles en la sección 3.2.2.5.)
1.f El paciente ha trabajado por turnos (definido como turno nocturno permanente o rotación de turnos de día y noche) en las 2 últimas semanas o prevé la necesidad de realizar trabajo por turnos durante el estudio.
(para más detalles ver el protocolo)