EUCTR2007-006195-11-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con dosis múltiples de Alpharadin en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonorefractario y metástasis óseas - Not Applicable
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Algeta ASA
- 入组人数
- 921
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- •2. Enfermedad hormonorefractario conocida, definida como:
- •Testosterona sérica a niveles de castración: = 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
- •Orquiectomía bilateral o mantenimiento en tratamiento de privación de andrógenos con agonista de la LHRH o fosfato de poliestradiol durante la totalidad del estudio
- •3. Progresión del PSA sérico, definida como dos aumentos consecutivos del PSA con respecto a un valor de referencia previo; cada determinación se hará con un intervalo de al menos 1 semana
- •4. Valor de PSA sérico = 5 ng/ml (µg/l)
- •5. Metástasis óseas múltiples (=2 puntos calientes) en la gammagrafía ósea en las 12 semanas previas
- •6. No existe intención de utilizar quimioterapia citotóxica en los próximos 6 meses.
- •7. Uso regular (no ocasional) de medicación analgésica para el dolor óseo relacionado con el cáncer (= nivel 1; escala de dolor canceroso de la OMS) o el tratamiento con RHE por dolor óseo en las 12 semanas previas
- •8. Edad = 18 años
- •9. Estado funcional (EF) del ECOG: 0-2
- •10. Esperanza de vida = 6 meses
- •11. Requisitos de laboratorio:
- •a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l
- •b. Recuento plaquetario = 100 x 109/l
- •c. Hemoglobina = 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
- •d. Bilirrubina total = 1,5 veces el límite superior normal (LSN) del centro
- •e. ASAT y ALAT = 2,5LSN
- •f. Creatinina = 1,5 LSN
- •g. Albúmina > 25 g/l
- •12. Disposición y capacidad para cumplir el protocolo, incluidas las visitas y las exploraciones de seguimiento
- •13. Información completa sobre el estudio y firma del impreso de consentimiento informado
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas, o previsto durante el período de tratamiento
- •2. Tratamiento con quimioterapia citotóxica en las 4 semanas previas o previsto durante el período de tratamiento, o falta de recuperación de acontecimientos adversos debido a quimioterapia citotóxica administrada hace más de 4 semanas
- •3. Radioterapia externa hemicorporal previa
- •4. Radioterapia sistémica con estroncio 89, samario 153, renio 186 o renio 188 para el tratamiento de metástasis óseas en las 24 semanas previas
- •5. Tratamiento previo con radio 223
- •6. Transfusión de sangre o agentes estimulantes de la eritropoyetina en las 4 semanas previas
- •7. Tratamiento de otro proceso maligno en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel distinto de melanoma o cáncer de vejiga superficial de grado bajo)
- •8. Antecedentes de metástasis visceral, o hallazgo de metástasis viscerales en TC abdomino/pélvico o radiografía de tórax en las 8 semanas previas.
- •9. Linfadenopatía maligna con un diámetro menor superior a 3 cm
- •10. Compresión de la médula espinal inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la RM
- •11. Cualquier otra enfermedad o proceso médico graves, incluidos (aunque no exclusivamente):
- •cualquier infección no controlada
- •insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA
- •enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- •displasia de médula ósea
- •12. Incontinencia fecal incontrolable
研究者
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