EUCTR2010-020338-25-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria A Phase III, multicenter, randomized, parallel-group, double blinded, placebo controlled study to evaluate the efficacy and safety of ocrelizumab in adults with Primary Progressive Multiple Sclerosis - Oratorio
F.Hoffmann-La Roche0 个研究点目标入组 630 人开始时间: 2010年9月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 630
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Diagnóstico de EMPP de conformidad con los criterios revisados de McDonald (2005).
- •-Edad de 18-50 años, inclusive.
- •-Puntuación EDSS en el período de selección de 3,0 a 6,5 puntos
- •-Duración de la enfermedad desde la aparición de los síntomas de EM:
- •a.Menos de 15 años en pacientes con una puntuación EDSS en el período de selección > 5,0.
- •b.Menos de 10 años en pacientes con una puntuación EDSS en el período de selección ≤ 5,0.
- •Para los pacientes de ambos sexos sexualmente activos con capacidad reproductiva, el uso de medios anticonceptivos fiables Dos métodos anticonceptivos durante todo el estudio, incluida la fase de tratamiento activo Y durante 48 semanas después de la última dosis
- •-Adult patients, 18-50 years of age
- •- Primary Progressive Multiple Sclerosis (according to revised McDonald criteria)
- •- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3.0 to 6.5 points
- •- Disease duration from onset of MS symptoms < 15 years if EDSS > 5.0, < 10 years if EDSS ? 5.0
- •- Sexually active male and female patients of reproductive potential must use two methods of contraception throughout the study treatment phase and for 48 weeks after the last dose
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Antecedentes de esclerosis múltiple remitente recidivante, esclerosis múltiple progresiva secundaria o esclerosis múltiple progresiva recidivante en el período de selección
- •-Incapacidad para someterse a una exploración por RM
- •-Presencia conocida de otros trastornos neurológicos
- •-Infecciones activas o recurrentes o crónicas
- •-Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas basocelulares y carcinomas espinocelulares in situ de la piel y carcinomas in situ del cuello uterino extirpados y resueltos, con bordes limpios documentados en la anatomía patológica).
- •Tratamiento previo con fármacos que actúan sobre los linfocitos B (por ejemplo, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab).
- •-Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab (Campath), anticuerpos anti-CD4, cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato mofetilo [MMF], ciclosporina, metotrexato, radiación corporal total o trasplante de médula ósea.
- •History of relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive, or progressive relapsing multiple sclerosis at screening
- •- Contraindications for Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- •- Known presence of other neurologic disorders
- •- Known active infection or history of or presence of recurrent or chronic infection
- •- History of cancer, including solid tumors and hematological malignancies (except for basal cell, in situ squamous cell carcinomas of the skin and in situ carcinoma of the cervix that have been excised and resolved)
- •- Previous treatment with B-cell targeted therapies (e.g. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab, or ofatumumab)
- •- Any previous treatment with lymphocyte trafficking blockers, with alemtuzumab, anti-CD4, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine, methotrexate, total body irradiation, or bone marrow transplantation
研究者
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