Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria A Phase III, multicenter, randomized, parallel-group, double blinded, placebo controlled study to evaluate the efficacy and safety of ocrelizumab in adults with Primary Progressive Multiple Sclerosis - Oratorio

Conditions: Esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP)
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10063401Term: Primary progressive multiple sclerosis

Registration Number: EUCTR2010-020338-25-ES

Lead Sponsor: F.Hoffmann-La Roche

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 630

Inclusion Criteria

-Diagnóstico de EMPP de conformidad con los criterios revisados de McDonald (2005).
-Edad de 18-50 años, inclusive.
-Puntuación EDSS en el período de selección de 3,0 a 6,5 puntos
-Duración de la enfermedad desde la aparición de los síntomas de EM:
a.Menos de 15 años en pacientes con una puntuación EDSS en el período de selección > 5,0.
b.Menos de 10 años en pacientes con una puntuación EDSS en el período de selección ≤ 5,0.
Para los pacientes de ambos sexos sexualmente activos con capacidad reproductiva, el uso de medios anticonceptivos fiables Dos métodos anticonceptivos durante todo el estudio, incluida la fase de tratamiento activo Y durante 48 semanas después de la última dosis

-Adult patients, 18-50 years of age
- Primary Progressive Multiple Sclerosis (according to revised McDonald criteria)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3.0 to 6.5 points
- Disease duration from onset of MS symptoms < 15 years if EDSS > 5.0, < 10 years if EDSS ? 5.0
- Sexually active male and female patients of reproductive potential must use two methods of contraception throughout the study treatment phase and for 48 weeks after the last dose
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Antecedentes de esclerosis múltiple remitente recidivante, esclerosis múltiple progresiva secundaria o esclerosis múltiple progresiva recidivante en el período de selección
-Incapacidad para someterse a una exploración por RM
-Presencia conocida de otros trastornos neurológicos
-Infecciones activas o recurrentes o crónicas
-Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas basocelulares y carcinomas espinocelulares in situ de la piel y carcinomas in situ del cuello uterino extirpados y resueltos, con bordes limpios documentados en la anatomía patológica).
Tratamiento previo con fármacos que actúan sobre los linfocitos B (por ejemplo, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab).
-Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab (Campath), anticuerpos anti-CD4, cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato mofetilo [MMF], ciclosporina, metotrexato, radiación corporal total o trasplante de médula ósea.
History of relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive, or progressive relapsing multiple sclerosis at screening
- Contraindications for Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Known presence of other neurologic disorders
- Known active infection or history of or presence of recurrent or chronic infection
- History of cancer, including solid tumors and hematological malignancies (except for basal cell, in situ squamous cell carcinomas of the skin and in situ carcinoma of the cervix that have been excised and resolved)
- Previous treatment with B-cell targeted therapies (e.g. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab, or ofatumumab)
- Any previous treatment with lymphocyte trafficking blockers, with alemtuzumab, anti-CD4, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine, methotrexate, total body irradiation, or bone marrow transplantation