EUCTR2008-004560-39-FR进行中（未招募）1 期
Essai de phase III multicentrique randomisé, comparant l’effet d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par gemcitabine-oxaliplatine à 85mg/m² (GEMOX 85) à une surveillance, chez des patients opérés d’un cancer des voies bilaires. - PRODIGE 12
FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer)0 个研究点目标入组 194 人开始时间: 2009年3月31日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 194
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Adenocarcinome des voies biliaires intra hépatiques, de la vésicule, des voies biliaires extra hépatique prouvé histologiquement. Les formes mixtes, hépatocholangiocarcinomes sont incluables si le contingent cholangiocarcinome est prédominant.
- •2) Tumeur réséquée avec chirurgie considérée sur les données d’anatomopathologie comme R0 (marge de sécurité) ou R1 (lésion au contact de la résection ou envahissement microscopique des berges).
- •3) Maladie non métastatique en intra et extra hépatique au moment de la randomisation évaluée par un scanner thoraco-abdomino-pelvien (IRM abdominale si besoin, associée à une radio pulmonaire)
- •4) Chirurgie réalisée entre 4 et 13 semaines maximum avant la randomisation
- •5) Age supérieur à 18 ans
- •6) statut de performance ECOG : 0-1-2
- •7) Hémoglobine = 10 g/L (transfusion, si nécessaire, autorisée)
- •8) Polynucléaires neutrophiles = 1,5.10^9/L
- •9) Plaquettes = 75 .10^6/L
- •10) Clairance de la créatinine (calculée ou mesurée) > 40 ml/min
- •11) Taux de Prothrombine > 60 % (ou INR < 1.5 sans traitement anticoagulant
- •12) Transaminases = 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- •13) Phosphatases alcalines = 2,5 LSN
- •14) Bilirubine conjuguée < 35 .10^6mol/l si besoin après drainage biliaire
- •15) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
- •16) Information du patient et signature du consentement éclairé
- •17) Affiliation à un régime de sécurité sociale
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Cancer du pancréas ou du duodénum envahissant la voie biliaire et cancer de l’ampoule de Vater)
- •2) Antécédent de chimiothérapie et/ou de radiothérapie hépato-biliaire à visée néo-adjuvante
- •3) Contre indication à l’utilisation de l’oxaliplatine et de la gemcitabine
- •4) Cirrhose Child B ou C
- •5) Autre cancer invasif concomitant en dehors d’un cancer in situ du col utérin ou d’un épithélioma baso ou spinocellulaire correctement traité. Tout antécédent de cancer, sauf si considéré comme étant en rémission complète depuis au moins 5 ans.
- •6) Maladie grave non équilibrée
- •7) Séropositivité VIH
- •8) Antécédent de transplantation d’organe
- •9) Angor de grade 1 symptomatique ou angor de grade = 2,
- •10) Neuropathie sensitive périphérique
- •11) Diabète non contrôlé
- •12) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- •13) Femme enceinte ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement
- •14) Personne privée de liberté ou sous tutelle
- •15) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
研究者
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