Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y un año de seguimiento para evaluar la eficacia y tolerabilidad de rifaximina en la prevención de recaídas de diverticulitis y en la mejoría de los síntomas en pacientes con enfermedad diverticular del colon. - DAR

• Conditions: Prevención de recaídas de diverticulitis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10013538Term: Diverticulitis

• Registration Number: EUCTR2006-006157-27-ES
• Lead Sponsor: Bama-Geve S.L.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-03-20
• Last Update Posted: 15 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos con edad = 18 años

2. Pacientes con evidencia radiológica o endoscópica de diverticulitis en colon sigma y/o descendente

3. Pacientes que hayan sufrido uno o más ataques agudos de diverticulitis dento del periodo comprendido entre 2 y 1 meses anteriores al momento de inclusión (ver figura), diagnosticados mediante:
• Síntomas clínicos y resultados objetivos:
a) Dolor en cuadrante inferior izquierdo además de un mínimo de 2 de los siguientes síntomas/signos no justificados:
a1) Fiebre (= 38°C);
a2) Leucocitosis (= 20% del límite superior habitual de laboratorio);
a3) Dolor a la palpación
MÁS
•Confirmación con pruebas instrumentales como: tomografía computerizada (TC), ultrasonografía, endoscopia o enema con contraste

4. Pacientes con fase activa de diverticulitis resuelta como máximo 1 mes después del último ataque de diverticulitis. La fase activa se considera clínicamente resuelta si ninguno de los siguientes síntomas está presente en el momento de la inclusión (al menos 1 mes después del último ataque): dolor servero en cuadrante inferior izquierdo (ver nota al final de la página), fiebre (= 38°C), hematoquecia o dolor a la palpación

5. Pacientes capaces de otorgar su consentimiento para participar en el estudio tras recibir la información adecuada

6. Pacientes que deseen a participar en el estudio dirigido por el médico

7. En el caso de mujeres que pudieran quedar embarazadas, incluir únicamente las que usen un método anticonceptivo efectivo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes con diverticulitis en fase activa, demostrada mediante como mínimo uno de los siguientes síntomas/signos clínicamente detectables
• Presencia de dolor grave en el cuadrante abdominal inferior izquiedo (ver nota a de la sección anterior).
• Presencia de fiebre (?38 C°).
• Presencia de dolor a la palpación.
• Presencia de hematoquecia

2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

3. Pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquier rifaximina o a cualquier excipiente de Spiraxin® / Zaxine® o a cualquier ingrediente de Plantaben®

4. Pacientes con cáncer concomitante u otras enfermedades que reduzcan la esperanza de vida

5. Pacientes inmundeprimidos

6. Pacientes con un estado de salud comprometido

7. Pacientes con insuficiencia hepática (Child C), renal (creatinina > 2.2 mg/dl) o cardiaca (NYHA clases 3-4) severa

8. Pacientes que estén participado en otro ensayo clínico con medicamentos en investigación en las últimas 4 semanas o que vayan a participar durante el periodo del presente ensayo

9. Pacientes que no puedan o no quieran participar en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento cíclico, durante un año (48 semanas), de rifaximina en asociación con fibra en la prevención de recaídas de ataques de diverticulitis aguda u otras complicaciones en pacientes que ya han sufrido previamente episodios agudos;Secondary Objective: 1) Evaluar la eficacia del tratamiento cñiclico, durante un año, de rifaximina más fibra en la mejoría de los síntomas de la enfermedad diverticular<br><br>2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento cíclico, durante un año, de este régimen terapéutico;Primary end point(s): Incidencia de ataques de diverticulitis aguda o complicaciones