Estudio aleatorizado, abierto en el que se comparan los efectos del pamoato de olanzapina depot con los de olanzapina oral en los resultados del tratamiento en pacientes ambulatorios con esquizofrenia - HGLQ

Phase 1

• Conditions: Esquizofrenia

• Registration Number: EUCTR2005-004157-99-ES
• Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-01-17
• Study Completion: 2009-09-29
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 520

Inclusion Criteria

[1]Hombres o mujeres con una edad mínima de 18 años y no superior a 65 años.
[2]Todos las pacientes mujeres tienen que tener un resultado negativo en una prueba de embarazo y, si tienen capacidad para procrear, deben estar utilizando un método anticonceptivo aceptado desde el punto de vista médico.
[3]Los pacientes tienen que tener un diagnóstico de esquizofrenia de acuerdo a los criterios diagnósticos definidos en el DSM-IV o en el DSM IV-TR (secciones 295.10, 295.20, 295.30, 295.60 ó 295.90) y han de ser pacientes ambulatorios en el momento de su inclusión en el estudio y de su aleatorización.
[4]Los pacientes deben:
?tener una puntuación en la escala CGI-S ?4 en las visitas 1 y 2
?tener una puntuación en la escala PANSS < 70 en las visitas 1 y 2
?ser un paciente ambulatorio que no haya sido hospitalizado por psicosis en las 8 semanas previas a la visita 1. Se permite la hospitalización de día.
[5]Los pacientes tienen que tener un nivel de entendimiento suficiente como para realizar todas las pruebas y exploraciones requeridas por el protocolo.
[6]Todos los pacientes (y/o el representante legal del paciente si así lo exige la legislación local) tiene que comprender la naturaleza del estudio y tiene que firmar un DCI.
[7]Pacientes que hayan experimentado al menos dos episodios de empeoramiento clínico de los síntomas de esquizofrenia en los últimos 24 meses que requirieran la hospitalización o un mayor nivel de atención en relación con el episodio. Un mayor nivel de atención puede consistir en la adición o el cambio desde un nivel de atención menor de cualquiera de los siguientes: programa de hospital de día; gestión de crisis ambulatoria; tratamiento psiquiátrico a corto plazo en una sala de urgencias; o una adición, aumento o cambio de medicación. El paciente, un miembro de la familia o un cuidador pueden proporcionar los antecedentes médicos.
[8]Pacientes con una respuesta clínica no satisfactoria o los que experimenten AA o no cumplan el tratamiento antipsicótico actual de forma que el paciente y el médico que lo trata deseen cambiar el tratamiento del paciente.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[9]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio o sus familiares cercanos.
[10]Empleados de Lilly
[11]Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias
[12]Pacientes que hayan completado previamente este estudio o que se hayan retirado del mismo después de la aleatorización, o pacientes que hayan participado en estudios de POD previos.
[13]Pacientes que hayan utilizado olanzapina en los que se retirara el tratamiento debido a efectos adversos clínicamente significativos y/o intolerables, que hayan presentado falta de eficacia/respuesta al tratamiento, incluida resistencia al tratamiento, o los que presenten un trastorno que impediría el uso de una formulación depot.
[14]Los pacientes que requieran un suplemento de hormona tiroidea para tratar un hipotiroidismo tienen que haber estado recibiendo una dosis estable de la medicación durante al menos 2 meses antes de la visita 2.
[15]Pacientes con dependencia de sustancias (excepto nicotina y cafeína), definidas en el DSM-IV o DSM-IV-TR, en los últimos 30 días
[16]Pacientes que hayan recibido tratamiento con remoxiprida en los 6 meses previos a la visita 2.
[17]Pacientes que requieran tratamiento simultáneo con otros fármacos cuya actividad principal sea sobre el SNC distinto de los permitidos
[18]Pacientes activamente suicidas (por ejemplo, cualquier intento de suicidio en el último mes o cualquier intención de suicidio actual, incluidos los planes) en opinión del investigador.
[19]Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio en cualquier formulación.
[20]Pacientes con resultado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
[21]Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
[22]Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido no corregido.
[23]Pacientes que hayan experimentado una o más crisis convulsivas sin una etiología clara y resuelta.
[24]Pacientes con leucopenia o con antecedentes de leucopenia sin una etiología clara y resuelta, o con antecedentes conocidos de agranulocitosis (recuento absoluto de neutrófilos ?500 mm3) durante la vida del paciente.
[25]Pacientes con enfermedades graves e inestables que puedan provocar la muerte en el plazo de 1 año o motivar el ingreso en una unidad de cuidados intensivos en el plazo de 6 meses.
[26]Pacientes con enfermedades graves, serias o inestables, incluyendo, pero no únicamente, diabetes inadecuadamente controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c] ? 8%), hipertrigliceridemia severa (triglicéridos en ayunas ? 500 mg/dl), insuficiencia hepática (especialmente cualquier grado de ictericia), accidente cerebrovascular (ACV) reciente, trastornos convulsivos no controlados, enfermedad inmunológica o infección sistémica aguda grave, trastornos cardiovasculares inestables (incluida la cardiopatía isquémica) o enfermedades renales, digestivas, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas (específicamente, recuento absoluto de neutrófilos actual ? 1.500 mm3).
[27]Pacientes que hayan recibido tratamiento con clozapina en los 6 meses previos a la visita 1.
[28]Pacientes con valores de alanina-transaminasa (ALT/SGPT) ? 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio que realiza el análisis, o valores de aspartato-transaminasa (AST/SGOT) ? 3 veces el LSN, o valores de bilirrubina total ? 1,5 veces el LSN en la visita 1.
[29]Pacientes que no estén en tratamiento con un fármac

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified