Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y cruzado sobre el efecto de la Hidroxicloroquina, 200mg al día, en factores inflamatorios y metabólicos relacionados con la enfermedad cardiovascular en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana.” Open label, prospective, randomized, crossed study of the effect of Hidroxychloroquine, 200 mg QD, on inflammatory and metabolic factors related to cardiovascular disease in human immunodeficiency virus infected patients

• Conditions: Infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020160Term: HIV disease

• Registration Number: EUCTR2007-007018-12-ES
• Lead Sponsor: Carlos Alonso-Villaverde Lozano, Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-01-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) Pacientes en tratamiento antiretroviral con Efavirenz o Lopinavir/ritonavir, con buen control virológico en los últimos seis meses
2) Pacientes que no precisen tratamiento antiretroviral 3) Aceptación para participar en el estudio.
3)Aceptación para participar en estudio.
4)Mujeres en edad fertil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio. Así mismo, aquellas personas en tratamiento con hidroxicloroquina deben evitar quedarse embarazadas durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con hidroxicloroquina. Existirá el compromiso a utilzar doble barrera anticonceptiva.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Pacientes mayores de 60 años o menores de 18 años.
2) Presencia de infección oportunista activa
3) Presencia de proceso neoplásico activo
4) Uso de quimioterápicos
5) Uso de cualquier fármaco hipolipemiante
6) Uso de cualquier tipo de hipoglicemiante
7) Insuficiencia hepática (valores de transaminasas por encima de cinco veces los valores normales
8) Retinopatía de cualquier tipo.
9) Alergia conocida a la cloroquina
10) Porfiria cutanea tarda
11) Coexistencia de cualquier proceso autoinmune
12) Aplasia medular
13) Test de gestación positivo
14) Trastornos psicóticos graves.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: 1. Analizar el efecto de la cloroquina sobre los trastornos metabólicos asociados a la infección por VIH relacionados con la aparición de eventos cardiovasculares.<br><br>2. Analizar el efecto de la cloroquina sobre las citoquinas inflamatorias relacionadas con el desarrollo de la arteriosclerosis subclínica.<br>;Secondary Objective: 1. Comprobar la capacidad antiviral clínica para el VIH de la cloroquina en una población mediterránea.;Primary end point(s): Disminución de MCP-1 y mejoría del perfil lipídico.