MERIDIAN: Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un régimen de tratamiento basado en Myfortic® y la conversión de ICN a everolimus en pacientes de novo receptores de un trasplante renal de un donante con criterio expandido - MERIDIA
- Conditions
- Trasplante renal de novo de un donante con criterio expandidoMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10023439Term: Kidney transplant rejection
- Registration Number
- EUCTR2009-018174-54-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Hombres o mujeres de entre 18 y 75 años (ambos inclusive)
2.Receptores de primer o del segundo trasplante renal cadavérico de un donante con criterio expandido (DCE). Un DCE se define de la siguiente forma:
-Donante en muerte cerebral > 60 años O
-Donante > 50 años que satisface dos de los siguientes criterios:
-Antecedentes de hipertensión arterial
-Creatinina sérica terminal ≥ 1,5 mg/dl
-Muerte provocada por un accidente cerebrovascular
3. Las pacientes en edad fértil capaces de quedarse embarazadas deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días anteriores a o en el trasplante (Visita 2), y deben utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el estudio y, además, durante un periodo de 8 semanas después de la suspensión definitiva de la medicación del estudio, incluso en los casos en los que la paciente tenga antecedentes de infertilidad. La realización de las pruebas de embarazo y el uso de los métodos anticonceptivos deben cumplir las directrices y recomendaciones que figuran en la ficha técnica de Myfortic aprobada en el país en el que se encuentra el centro participante.
4. Pacientes que quieren y pueden participar en el estudio y que ha dado el consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquiera de los procedimientos descritos en este protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Receptores de más de un órgano (p. ej., riñón y páncreas, los dos riñones)
2. Tiempo de isquemia en frío > 30 horas
3. Donación del órgano después de la muerte cardíaca (DMC)
4. Pacientes que presentan un panel de anticuerpos reactivos (PRA) > 20 % o un máximo histórico de PRA > 50%
5. Pacientes que han perdido un primer injerto debido a causas inmunológicas dentro del primer año postrasplante
6. Pacientes receptores de un trasplante ABO incompatible o con pruebas de compatibilidad cruzada positivas
7. Pacientes que han recibido ATG como tratamiento de inducción
8. Pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria crónica
9. Pacientes con cualquier tipo de alergia grave que requiera tratamiento agudo (dentro de las 4 semanas después del trasplante) o crónico, o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los siguientes medicamentos: ácido micofenólico, ciclosporina, tacrolimus, everolimus o basiliximab o a otros componentes de los regímenes de inmunosupresión contemplados en este protocolo (p. ej., lactosa; véase también SmPCs)
10. Pacientes con trombocitopenia (trombocitos < 75.000/mm³), con una cifra absoluta de neutrófilos de < 1.500/mm³, o leucocitos < 2.500/mm³, o hemoglobina < 6 gr/dl
11. Pacientes con hepatitis C crónica activa, que son positivos para el VIH o para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). Se aceptan los resultados de la pruebas de laboratorio obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al trasplante. Se excluirá a los pacientes receptores de órganos procedentes de donantes que han tenido un resultado positivo en la prueba de la hepatitis C o del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
12. Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, excepto carcinoma epidermoide o basocelular de la piel
13. Pacientes con infección actual que requieren tratamiento con antibioterapia sistémica
14. Pacientes con hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia grave que no puede ser controlada
15. Evidencia de hepatopatía grave
16. Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva
17. Pacientes embarazadas o lactantes
18. Pacientes con capacidad para quedarse embarazadas, que se define como toda mujer fisiológicamente capaz de iniciar la gestación, incluyendo aquellas que por su profesión, hábitos de vida u orientación sexual no mantienen relaciones sexuales con penetración con hombres, y aquellas cuya pareja de sexo maculino ha sido esterilizada mediante vasectomía u otros medios, A NO SER que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz, entre los cuales se incluyen los métodos de barrera y/o los hormonales.
Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados son: el diafragma, el perservativo (para uso de la pareja de la paciente), el dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), la esponja vaginal y los espermicidas. Se consideran anticonceptivos hormonales adecuados cualquier producto actualmente comercializado que incluya un estrógeno y/o un progestógeno. Las pruebas de embarazo y los métodos anticonceptivos deben cumplir las recomendaciones que figuran en la ficha técnica de Myfortic aprobada en el país en el que se encuentra el centro participante.
Se considera que una paciente es posmenopáusica y, por tanto, no tiene capacidad reproductiva, si ha tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de episodios vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de la hormona FSH
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method