Etude prospective, randomisée, en ouvert évaluant le bénéfice clinique sur les hypoglycémies après 6 mois de l’addition de la vildagliptine versus celle d’un autre antidiabétique oral, chez des patients âgés diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie. - GLYCEMIA

Phase 1

• Conditions: Diabète de type II; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2010-020460-38-FR
• Lead Sponsor: ovartis Pharma S.A.S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-06
• Last Update Posted: 13 November 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 400

Inclusion Criteria

Hommes et femmes diabétiques de type 2 traités par metformine depuis au moins 3 mois, à leur dose maximale tolérée lors de la visite de sélection (semaine - 2).
•Age > 65 ans et = 80 ans.
•Indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 inclus lors de la visite 1.
•Taux d'HbA1c > 6,5 ou > 7% selon leur objectif individualisé (les patients pour lesquels l’objectif individualisé est une HbA1c = 7%, doivent être inclus si HbA1c > 7%), et HbA1c = 8,5% lors de la visite 1.
•Glycémie à jeun <15 mmol/l lors de la visite 1.
•Obtention du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
•Capacité à respecter toutes les exigences de l'étude.
•Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :
•Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de DT2, et de complications métaboliques aigues du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire)
•Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
•Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédant la visite 1.
•Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA)
•Insuffisance hépatique.
•Une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1: ALAT, ASAT > 3 fois LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la formule de Cockroft),
•Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient équilibré sous traitement substitutif stable par hormones thyroidiennes par exemple, peut être inclus).
•Patients potentiellement peu fiables, et ceux que l'investigateur estime ne pas convenir à l'étude (notamment si impossibilité de réaliser l’autosurveillance glycémique); et traitement par un médicament en essai clinique au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
•Contre-indications et précautions d'emploi de la metformine utilisée comme traitement de fond, conformément au RCP français et non précisées par les autres critères d'exclusion.
•Hypersensibilité à la vildagliptine ou à l'un des excipients du médicament conformément au RCP actuel de Galvus®.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified