Estudio abierto y aleatorizado, comparativo de la tolerabilidad renal de Bondronat® 6 mg I.V. en perfusión de 15 minutos frente a 60 minutos en pacientes con metástasis óseas - Estudio BON15

• Conditions: Prevención de las complicaciones óseas en pacientes oncológicos que presentan metástasis óseas; Classification code 10049038

• Registration Number: EUCTR2006-000608-18-ES
• Lead Sponsor: Roche Farma, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-04-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes mayores de 18 años de edad
2.Pacientes que presenten neoplasias confirmadas citológica o histológicamente (los pacientes con cáncer de próstata deben haber manifestado progresión de su enfermedad a pesar de haber recibido como mínimo tres meses de terapia hormonal, entendiendo como progresión un incremento del PSA medido en tres ocasiones distintas con el menos dos semanas de diferencia o clara evidencia de nuevas metástasis óseas)
3.Pacientes con al menos una metástasis ósea (osteoblástica, osteoclástica o mixta) documentada por gammagrafía, radiografía, TAC o RM.
4.Pacientes que hayan firmado libremente su consentimiento informado por escrito
5.Pacientes capaces de cumplir con los procedimientos del estudio
6.En el caso de los pacientes mujeres en edad fértil:
-prueba de embarzo (ß-HCG) negativa
-método anticonceptivo eficaz
7.Índice del estado funcional de ECOG =2
8.Esperanza de vida = 6 meses
9.Aclaramiento de creatinina (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault) = 30 ml/min
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia
2.Paciente con algún problema dentario en curso, en especial infección dentaria o maxilar; traumatismo o intervención quirúrgica dentaria o maxilar en las 6 semanas previas; antecedentes de osteonecrosis maxilar o de retraso de la cicatrización tras una intervención dentaria
3.Metástasis cerebrales no controladas
4.Infección severa o concomitante (neumonía, septicemia, pielonefritis, etc.)
5.Antecedente conocido de enfermedad sistémica con afectación renal (lupus, enfermedad de Wegener, amiloidosis, etc.)
6.Insuficiencia renal rápidamente progresiva en la inclusión
7.Trastorno cardiaco no controlado (hipertensión arterial, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, angina pectoris, etc.)
8.Hipercalcemia (> 2,7 mmol/L), hipocalcemia (< 2 mmol/L)
9.Pacientes en tratamiento concomitante con quimioterapia nefrotóxica (metotrexato a dosis > 50 mg/m² o cisplatino) o que la hayan recibido en las 6 semanas previas a la randomización.
10.Pacientes elegibles para trasplante de células germinales hematopoyéticas en el momento de la inclusión
11.Pacientes que hayan recibido un bifosfonato en las tres semanas previas a la aleatorización
12.Hipersensibilidad conocida al ibandronato o a otro bifosfonato

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified