Estudio abierto, comparativo, aleatorizado, del uso de TachoSil en pacientes con riesgo de sangrado sometidas a cirugía mamaria

• Conditions: Cirugía de cáncer de mama

• Registration Number: EUCTR2009-016814-25-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Gregorio Marañón

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. La paciente va a someterse a una mastectomía parcial electiva (lumpectomía, segmentectomía o cuadrantectomía) indicada en los siguientes supuestos:
b. Tratamiento quirúrgico del cáncer de mama, aceptando como único procedimiento complementario la realización de biopsia selectiva de ganglio centinela (BSGC) dentro del mismo acto quirúrgico, siempre que no exista solución de continuidad entre ambas regiones anatómicas (mamaria y axilar). En los casos de ganglio centinela localizado en la cadena mamaria interna, se asume el mismo lecho quirúrgico mamario.
c. Biopsia de lesiones sospechosas previo marcaje con arpón, que conlleven una extirpación amplia, para lo cual se establece como criterio de selección y de forma arbitraria, que al menos uno de los diámetros de la pieza sea igual o superior a 30 mm.
d. Extirpación de lesiones benignas que impliquen una escisión mamaria amplia, para lo cual se establece como criterio de selección y de forma arbitraria, que al menos uno de los diámetros de la lesión sea igual o superior a 30 mm.
2. Evidencia de riesgo de hemorragia, definido de la forma siguiente:
? Puntuación igual o mayor de 4 en el Condensed MCMDM-1VWD Bleeding Questionnaire propuesto por Bowman20 (Anexo 1).
O bien,
? Puntuación igual a 3 en el Condensed MCMDM-1VWD Bleeding Questionnaire propuesto por Bowman20 y presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- edad avanzada, > 65 años.
- anemia preoperatoria, con una cifra de hemoglobina <11,5 g/dl
- insuficiencia cardiaca congestiva, diagnosticada y en tratamiento médico.
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diagnosticada por radiología convencional.
- vasculopatía periférica,
- diabetes mellitus, diagnosticada y en tratamiento
- tratamiento anticoagulante o antiagregante previo, durante al menos el mes previo a la intervención.
- insuficiencia hepática (con alteraciones en los parámetros de coagulación) o renal previa (con cifras de creatinina plasmática > 1,5 mg/dl).
- hipertensión arterial (HTA), diagnosticada y en tratamiento.
- quimioterapia previa a la cirugía (quimioterapia neoadyuvante)
3. Paciente mujer mayor de 18 años.
4. La paciente ha otorgado el consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios exclusión preoperatorios
1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el periodo del estudio.
2. Cirugía de urgencia.
3. Participación en otro ensayo clínico durante el periodo del estudio.
4. Historial de reacciones alérgicas a la trombina y fibrinógeno humanos y/o al colágeno de cualquier origen.
5. Pacientes en los que se conozca antes de la intervención que van a requerir una linfadenectomía axilar.

Criterios exclusión intraoperatorios
1. Necesidad de practicar una linfadenectomía axilar.
2. Uso de sellador de fibrina o cualquier otro pegamento durante la cirugía.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified