Estudio abierto, aleatorizado, de no inferioridad de Micafungina versus el tratamiento estándar para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en pacientes de alto riesgo receptores de un trasplante hepático - TENPIN (Liver Transplant EuropeaN study into the Prevention of fungal InfectioN)

• Conditions: Infección fúngica; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10042941Term: Systemic fungal infection NOS

• Registration Number: EUCTR2008-005214-49-ES
• Lead Sponsor: Astellas Pharma Europe Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-08-17
• Last Update Posted: 28 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 338

Inclusion Criteria

1. Edad ≥18 años.
2. Receptores de trasplante de aloinjerto hepático ortotópico completo o de un segmento de hígado.
3. Pacientes con alto riesgo de infección fúngica invasiva debido a la presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Retrasplante
- Insuficiencia hepática aguda
- Alteración renal pre o postoperatoria (definida como un aclaramiento de creatinina ≤40 ml/min) o necesidad de terapia renal sustitutiva
- Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante más de 48 horas antes del trasplante hepático
- Re-operación (cirugía abdominal) en los 5 días siguientes al trasplante hepático
- Presencia de coledocoyeyunostomía
- Colonización fúngica perioperatoria, definida como dos o más cultivos de seguimiento de localizaciones clínicas positivos para Candida spp., obtenidos en las 96 horas antes o después del trasplante hepático
- Necesidad de ventilación mecánica prolongada durante más de 48 horas tras el trasplante hepático
- Transfusión intraoperatoria de 20 o más unidades de derivados sanguíneos celulares
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Cualquier terapia antifúngica sistémica (excluidos fluconazol o nistatina oral durante un máximo de 7 días) dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
2. Evidencia de Enfermedad Fúngica Invasiva (EFI) documentada (demostrada o probable) o sospechosa (posible) (según los criterios EORTC/MSG).
3. Alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave frente a un antifúngico de la clase de las equinocandinas, o a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Demostrar la no inferioridad de micafungina a una dosis de 100 mg/día frente al manejo estándar para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva, definida según los criterios EORTC/MSG revisados, en pacientes de alto riesgo que reciben un trasplante hepático.;Secondary Objective: Valorar:<br>- la eficacia<br>- la seguridad y tolerabilidad<br>- la supervivencia sin infección fúngica<br>- las variables económicas sanitarias<br>de micafungina frente al manejo estándar en pacientes de alto riesgo que reciben un trasplante hepático.;Primary end point(s): Éxito clínico