ChiCTR2400087917尚未招募不适用
FPR2 调节 B 细胞激活在早期阿尔茨海默病中的作用及机制研究
遵义市神经损伤及修复创新人才团队1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- B 细胞 FPR2 表达
研究概览
简要总结
本研究拟利用健康成年人和 AD 患者外周血细胞，使用分离技术获得外周血单个核细胞，提制备人源的 B 细胞，探究 FPR2 调节 B 细胞激活在 AD 患者的作用及机制研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康人群纳入标准：健康成人 30 人：18-39 岁 10 人，40-59 岁 10 人，60-80 岁 10 人。男女性别不限。
- •阿尔茨海默病入组条件：1）年龄：40-59 岁 10 人，60-80 岁 10 人； 2）性别：男女性别不限； 3）符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能 AD 的诊断标准（1984）； 4）病情程度为轻度，即简易智力状态检查（MMSE）总分：21 分≤MMSE 总分≤26 分（小学文化程度受试者 21 分≤MMSE 总分≤22 分）； 5）哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分； 6）汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分； 7）记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势； 8）筛选时必须做头颅 MRI 平扫和斜冠状位海马扫描检查，支持阿尔茨海默病诊断，内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级≥2 级； 9）没有明显神经系统定位体征； 10）受试者为小学及以上文化程度，能够完成方案规定的认知功能评估和其他测试； 11）自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往接受细胞治疗； 2）既往或患有颅内、硬膜下或蛛网膜下腔出血史； 3）基线脑 MRI 显示超过四（4）处脑微出血（无论其解剖位置或诊断特征为“可能”或“确定”）和 / 或一 （1） 个或多个浅表铁质沉积区域的受试者，和 / 或 先前有大出血的证据。 MRI 必须包括液体衰减反转恢复 （FLAIR）和 T2* 加权梯度回波（GRE）序列；4）过去 5 年内有癌症病史，局部基底细胞癌或鳞状细胞癌除外； 5）有癫痫病史； 6）诊断伴有皮质下梗塞和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病（CADASIL）； 7）既往或患有慢性肿瘤病史； 8）合并有严重心脑肺血管疾病史、严重肝肾功能不全者、合并任何血液疾病者； 9）妊娠或哺乳期的女性。 10）随机入前 3 月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）； 11）有任何过敏病史者； 12）近 4 周内有感染史； 13）既往长期服用免疫抑制剂或激素患者；14）研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
- •阿尔茨海默病排除标准：
- •1）筛选时，MRI 检查显示显著局灶性病变：直径大于 2 cm 的梗死灶大于 2 个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害 Fazekas Scale 分级≥3; 2）曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 3）精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4）有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病； 5）存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 6）近 4 周内有感染史； 7）既往长期服用免疫抑制剂或激素患者； 8）既往或患有慢性肿瘤病史； 9）研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
病例组
健康对照组
结局指标
主要结局
B 细胞 FPR2 表达
调控 B 细胞上的 FPR2 的表达对 B 细胞肌动蛋白重构以及 BCR 信号的影响
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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