ChiCTR2100047000进行中（未招募）早期 1 期
阿尔茨海默病外周血生物学标志物的纵向队列配对研究
安提思脑科学研究院（北京）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病早期生物学标志物
研究概览
简要总结
拟建立的阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease, AD）纵向队列，采集外周血及记录相应的 AD 病史资料，利用高精度检测技术，检测血浆中的阿尔茨海默病相关蛋白水平,数月后进行随访，再次检测外周血 AD 生物学标志物含量，观察外周血标志物与疾病进展情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.阿尔茨海默病入组标准：在满足 National Institute on Aging–Alzheimer’s Association (NIA-AA)：
- •(1)主诉记忆减退，且有知情人证实；
- •(2)根据临床检查，可作出痴呆诊断，通过认知量表测试验证(20 项 ADL>26 分；CDI>1 分)；
- •(4)全部病例均行头颅 MRI 检查以及相关实验室检查除外可导致记忆力和认知功能进行性损害的其他疾病；
- •(5)淀粉样蛋白/p-Tau 在 PET 示踪中增加或脑脊液 Aβ1-42 增加伴 / 或 P-Tau 增加。
- •2.轻度认知障碍入组标准：
- •(1)以记忆力减退为主诉，且由知情人所证实；
- •(2)客观检查发现有与年龄和受教育水平不相称的轻度认知损害；
- •(3)总体认知功能正常，日常生活基本能力正常，复杂的日常或社会功能可轻微损害；
- •(4)没有痴呆(CDR—O．5 分，20 项 ADL<26 分)；
- •(5)筛选 1 年内无感染、梗塞或其他局灶性脑损伤的证据，也无涉及神经疾病的提示性临床症状；一个非关键性脑区的腔隙性病变且不被认为影响了研究对象的认知功能可包括在本研究中；
- •(6)有足够可配合完成神经心理学测试的视觉和听觉分辨力；
- •(7)病程在 3 个月以上。
- •3.认知功能正常组入组标准：
- •（1）简易精神状态检查表 (MMSE) >27/30 分和正常神经心理评估；
- •（2）临床痴呆评分(CDR)得分= 0；
- •（3）无神经或精神疾病史；
- •（4）无记忆抱怨或认知缺陷。
排除标准
- •2.早期普遍的情景性记忆障碍；
- •3.抑郁症、脑血管、中度、炎症或代谢障碍引起的认知障碍。
研究组 & 干预措施
认知功能正常组
无干预
轻度认知功能障碍组
无干预
阿尔茨海默病组-轻度
无干预
阿尔茨海默病-中度
无干预
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病早期生物学标志物
头颅 PET/CT(MR)
认知功能评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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